ChiCTR2200062635尚未招募早期 1 期
调肝化浊汤联合运动疗法干预代谢相关脂肪性肝病的实用性随机对照临床研究
中国中医科学院科技创新工程2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肝脂肪变程度-肝脏受控衰减系数
研究概览
简要总结
1.评价调肝化浊汤联合运动疗法干预 MAFLD 的临床疗效和安全性，为中医药干预 MAFLD 的临床疗效和安全性提供高级别的循证医学证据； 2.基于调肝化浊汤干预对 MAFLD 患者肠道菌群结构、SCFAs 代谢水平的影响，探讨调肝化浊汤干预 MAFLD 的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MAFLD 的中、西医诊断标准；
- •2.年龄在 18 岁-65 岁之间；
- •3.依从性好，愿意参加本研究并能完成本研究的所有程序和随访，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.合并有重要脏器（如心、脑、肺、肾）严重疾病；
- •3.明确诊断为传染性肝炎患者、肝穿刺活检已确诊为肝硬化、肝癌患者；或药物性肝病、遗传因素等其他可导致脂肪肝的特定疾病；
- •4.精神和法律上的残疾患者；
- •5.怀疑或确有药物滥用病史；饮酒史＞5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d；或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d；
- •6.已知对本方药物组成成分过敏者；
- •7.存在运动禁忌症者；
- •8.近 1 月内使用过抗生素、活菌制剂、激素类药物、免疫抑制剂及其他可能影响肠道菌群的制剂；或近 1 月内使用过降糖、调脂、保肝药物者；
- •9.ALT≥3ULN 或 FPG≥7.0mmol/L 且既往未服用降糖药物者；
- •10.正在参加其他药物临床试验的患者；或近一个月内参加过药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
调肝化浊汤+运动疗法
对照组
运动疗法
结局指标
主要结局
肝脂肪变程度-肝脏受控衰减系数
时间窗: 治疗前、治疗 3 个月后
次要结局
- 腰臀比(治疗前、治疗 3 个月后)
- 血脂(治疗前、治疗 3 个月后)
- 中医症状积分(治疗前、治疗 1 个月后、治疗 3 个月后)
- 肝脏硬度(治疗前、治疗 3 个月后)
- 血压(治疗前、治疗 3 个月后)
- 糖化血红蛋白(治疗前、治疗 3 个月后)
- 体质量指数(治疗前、治疗 3 个月后)
- 肝功(治疗前、治疗 3 个月后)
- 空腹血糖(治疗前、治疗 3 个月后)
- 尿酸(治疗前、治疗 3 个月后)
- 肠道菌群结构(治疗前、治疗 3 个月后)
- 短链脂肪酸(治疗前、治疗 3 个月后)
- 肾功(治疗前、治疗 3 个月后)
- 超敏 C 反应蛋白(治疗前、治疗 3 个月后)
- 腹部超声(治疗前、治疗 3 个月后)
研究者
研究点 (2)
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