ChiCTR2200062636尚未招募早期 1 期
基于磁共振成像评价调肝化浊汤联合运动疗法干预代谢相关脂肪性肝病的临床疗效研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国中医科学院广安门医院
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振-质子密度脂肪分数
研究概览
简要总结
1.明确调肝化浊汤联合运动疗法相较于单纯运动疗法干预代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的疗效优势； 2.借助磁共振-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）等评价指标，评价调肝化浊汤联合运动疗法干预 MAFLD 的疗效，建立以 MRI-PDFF 评价方法为主要疗效评价指标的客观、准确的综合性中医药疗效评价方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 MAFLD 的西医诊断标准及中医证候诊断标准；
- •年龄在 18 岁-65 岁之间；
- •依从性好，自愿且能配合治疗，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.合并有重要脏器（如心、脑、肺、肾）严重疾病；
- •3.明确诊断为传染性肝炎患者、肝穿刺活检已确诊为肝硬化、肝癌患者；或药物性肝病、遗传因素等其他可导致脂肪肝的特定疾病；
- •4.精神和法律上的残疾患者；
- •5.怀疑或确有药物滥用病史；饮酒史＞5 年，折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80 g/d；
- •6.已知对本方药物组成成分过敏者；
- •7.存在 MRI、运动禁忌症者；
- •8.正在参加其他药物临床试验的患者或近一个月内参加过药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
组 A
调肝化浊汤联合运动疗法
组 B
调肝化浊汤
结局指标
主要结局
磁共振-质子密度脂肪分数
次要结局
- 肝功能
- 腰围
- 糖化血红蛋白
- 超敏 C 反应蛋白
- 中医症状评分
- 血脂检查
- 尿酸
- 血常规
- 空腹血糖
- 身体质量指数
研究者
研究点 (1)
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