ChiCTR2000029785尚未招募早期 1 期
高频经颅磁刺激治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效及机制研究
浙江省医药卫生科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体质指数
研究概览
简要总结
- 评价高频重复经颅磁刺激治疗 NAFLD 的疗效，包括 BMI 的改变、生化指标、脂代谢指标、激素水平的影响；
- 评价 rTMS 治疗 NAFLD 对肝脏受控衰减参数（CAP）值和硬度（E）值的影响；
- 结合神经心理学试验，评价 rTMS 干预后，NAFLD 患者的认知功能改变的情况；
- 结合 fMRI,评价 rTMS 治疗 NAFLD 对脑功能改变的影响；
- 评价 rTMS 治疗 NAFLD 对肠道菌群改变的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-50 岁（含临界值），性别、民族不限，右利手；
- •体质量指数（BMI）> 28kg/m2；
- •随机化前经 MRI-PDFF 证实为 NAFLD 患者；
- •空腹血糖、糖化血红蛋白、空腹葡萄糖 / 胰岛素比、血常规、TSH 和 T4 均在正常范围之内；
- •无饮酒史或既往史（长期、持续性饮酒≥5）女性平均纯酒精摄入<10g/天，男性平均纯酒精摄入<20g/天。
排除标准
- •体内金属植入物，起搏器，幽闭恐惧症以及 fMRI 或 rTMS 的任何其他禁忌症；
- •正在使用抗精神病类药物；
- •正在服用其他治疗 NAFLD 药物；
- •正在服用减肥类药物或者近期低热量饮食者；
研究组 & 干预措施
试验组
rTMS
对照组
sham-rTMS
结局指标
主要结局
体质指数
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
γ-谷氨酰胺转移酶
甘油三酯
总胆固醇
高密度脂蛋白
低密度脂蛋白
瘦素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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