CTR20254440进行中（未招募）其它
其他说明:两阶段设计的关键性临床试验，根据第一阶段的数据重新评估第二阶段的样本量
一项多中心、 随机、 双盲、 阳性药及安慰剂平行对照评价 STC007 注射液治疗腹部手术后中度疼痛的有效性和安全性的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:两阶段设计的关键性临床试验，根据第一阶段的数据重新评估第二阶段的样本量
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 0-24h 静息疼痛的时间加权的 SPID
研究概览
简要总结
主要目的：与安慰剂和阳性对照药比较，评价 STC007 注射液治疗腹部手术后疼痛的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～75 周岁男性和女性试验参与者（包括 18 周岁和 75 周岁，以签署知情同意书时间时为准）
- •筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：18.0 kg/m2≤BMI＜40.0 kg/m2
- •可接受统一的麻醉方式，ASA 分级为 I~II 级
- •择期全麻下进行腹部手术，且术后需要住院至少接受 24 h 镇痛治疗
- •手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4 h 内（包含 4 h），试验参与者麻醉苏醒（MOAA/S 评分为 5 分）静息状态下手术部位疼痛数字评定量表评分（NRS）4～6 分
- •试验参与者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书，试验期间有能力通过数字评定量表（NRS）对自身术后的疼痛程度进行准确评价
排除标准
- •试验参与者有如下疾病或病史：1）既往已知或怀疑对阿片类药物有过敏史者，或对方案规定的术中麻醉药物过敏者，或筛选时有严重的过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹等）；2）筛选期前 6 个月内发生过以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞；3）筛选时合并有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；4）筛选时经药物稳定治疗后仍血压控制不佳者（筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或舒张压≥100 mmHg）或血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖>11.1 mmol/L）。
- •试验参与者有如下药物使用或治疗情况：1）筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天者；2）随机入组前 48h 内使用了明显影响 CYP3A4 或 CYP2B6 酶代谢的药物（酮康唑、苯巴比妥、利福平等）；3）随机前使用阿片类（方案规定的除外）或非阿片类具有镇痛作用的药物[如非甾体类抗炎药（阿司匹林每日剂量≤100mg 除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类（吸入性、局部皮肤外用、眼内、鼻内用药可除外）等]的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；4）随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；5）预期手术部位必须接受局部麻醉者。
- •筛选时试验参与者实验室检查项符合以下条件者：1）PLT<50×1000000000/L，Hb<90 g/L 者；2）ALT 或 AST>2 倍正常参考值上限或总胆红素>1.5 倍正常参考值上限者；3）SCr 高于>1.5 倍正常参考值上限或肌酐清除率≤60 mL/min 者；4）PT 或 APTT 高于正常参考值上限且经研究者判断有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床研究并接受试验用药品（安慰剂除外）或器械干预者
- •筛选时育龄期女性试验参与者处于哺乳期或妊娠检查结果为阳性，或自签署知情同意书至研究用药末次给药后 4 周内，男性试验参与者的伴侣或女性试验参与者不愿意采取可靠避孕措施进行避孕者
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的试验参与者。
- •注：筛选时血压以入院记录或其他术前静息状态测量值为准，其他检查可接受本院手术日前 7 天内检查结果。手术结束时间规定为最后一针缝合完毕时，以手术记录为准。
结局指标
主要结局
0-24h 静息疼痛的时间加权的 SPID
时间窗: 从首次给药开始后 0h~24 h
次要结局
- 0-24h 运动状态下疼痛的时间加权的 SPID(从首次给药开始后 0h~24 h)
- 静息及运动状态下各评分时间点疼痛强度差（PID）(从首次给药开始后 0h~24 h)
- 静息及运动状态下首次给药后 0-8h、0-12h、12-24h 内累计疼痛强度差（SPID）(从首次给药开始后 0h~24 h)
- 0-24h 挽救治疗药物的累积使用量(从首次给药开始后 0h~24 h)
- 0-24h 未使用挽救治疗药物的受试者百分比(从首次给药开始后 0h~24 h)
- 首次接受挽救治疗的时间(从首次给药开始后 0h~24 h)
- 静息及运动状态下各评分时间点 NRS 评分(从首次给药开始后 0h~24 h)
- 首次给药后 24h 受试者和研究者对镇痛总体满意度评分(从首次给药开始后 0h~24 h)
研究者
研究点 (31)
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