CTR20252487进行中（未招募）3 期
一项在中国寻常痤疮受试者中比较曲法罗汀 50 ug/g 乳膏有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
Galderma SA/
科医国际贸易（上海）有限公司/
Laboratoires Galderma30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- IGA 成功（仅面部），定义为第 12 周时的 IGA 评分达到 1（基本清除）或 0（清除）且 IGA 评分较基线至少改善 2 级的受试者比例
研究概览
简要总结
主要目的是在中国面部和躯干中度寻常痤疮受试者中评估与安慰剂乳膏相比，曲法罗汀 50 ug/g 乳膏每日一次 (QD) 用药 12 周的有效性。 次要目的是评估与安慰剂乳膏相比，曲法罗汀 50 ug/g 乳膏的安全性，并评估曲法罗汀 50 ug/g 乳膏的药代动力学 (PK)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选访视时年满 9 岁的中国男性或女性受试者。
- •筛选和基线时面部至少有 20 处炎性皮损和 25 处非炎性皮损。
- •筛选和基线时面部寻常痤疮的研究者总体评估（IGA）严重程度量表评分为 3 级（中度）。
- •筛选和基线时躯干（肩部、上背部和胸部）至少有 20 处炎性皮损和 20 处非炎性皮损，但不超过 100 处非炎性皮损，且受试者可触及这些皮损以便自行涂抹研究药品（9-11 岁受试者的可选标准）。
- •筛选和基线访视时躯干（肩部、上背部和上前胸部）寻常痤疮的医师总体评估（PGA）严重程度量表评分为 3 级（中度），且受试者可触及这些皮损以便自行涂抹研究药品（9-11 岁受试者的可选标准）。
- •无生育能力的女性受试者，即经前或绝经后。筛选时绝经后受试者必须符合以下一项标准：
- •？ 筛选前 1 年内无月经出血，无其他医学原因，且经证实，促卵泡激素水平在绝经后范围。
- •？ 筛选前至少 3 个月进行了子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，且有文件证实。
- •有生育能力（即育龄期，月经初潮后至绝经后，除非永久绝育）的女性受试者在筛选访视时的血清妊娠检测结果必须为阴性，在基线访视时的尿妊娠检测 (UPT) 结果必须为阴性（灵敏度为 25 IU/L 或更低）。在整个研究期间和研究药品末次用药后 1 个月内，受试者必须使用至少 1 种有效且认可的避孕方法。
- •在研究期间开始有月经的经前受试者必须在整个研究期间和研究药品末次用药后 1 个月内使用至少 1 种有效且认可的避孕方法。
- •愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求。
- •在进行任何研究程序之前，在筛选访视时理解并签署知情同意书 (ICF)。
- •在进行任何研究程序之前，年龄小于 18 岁且其父母 / 法定代表愿意 / 能够遵守研究要求并在筛选访视时理解 / 签署知情同意书的受试者将在筛选访视时签署未成年知情同意书。
- •在选定的临床研究中心：如果受试者在筛选访视时年满 18 岁并同意参加研究拍照，则签署单独批准的拍照知情同意书并注明日期。对于年龄小于 18 岁的受试者，在筛选访视时由受试者签署未成年拍照知情同意书，并且由父母 / 法定代表签署拍照知情同意书。
- •参与本研究并不强制性要求必须要参与拍照程序。
- •受试者应知悉与个人信息保护和隐私有关的条款，并愿意根据当地法规共享个人信息和数据。
排除标准
- •孕妇（筛选访视时血清妊娠检测结果呈阳性或基线访视时尿妊娠检测结果呈阳性）、哺乳期妇女或计划在研究期间或研究药品末次用药后 1 个月内怀孕的女性。
- •筛选和基线访视时为重度痤疮（例如聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮（例如氯痤疮、药物性痤疮）。
- •筛选和基线访视时面部有 1 个以上结节。
- •筛选和基线访视时躯干有 1 个以上结节。
- •筛选和基线访视时面部有任何痤疮囊肿。
- •筛选和基线访视时躯干有任何痤疮囊肿。
- •根据研究者的判断，可能干扰研究评估的面部或躯干毛发。
- •根据研究者的判断，面部或肩部、上背部或胸部上有可能干扰研究评估的异常色素沉着、伤口、瘢痕或纹身。
- •根据研究者的判断，可能干扰研究结果解释和 / 或使受试者面临重大风险的任何不受控或严重疾病或任何内科或外科状况。
- •筛选访视时的异常实验室检查结果（血常规、综合代谢检查和尿常规）被研究者判定为有临床意义（在基线访视前检查），且可能干扰研究结果解释和 / 或使受试者面临重大风险（如丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高大于 3 倍正常值上限）。
- •已知对研究药品（曲法罗汀 50 ug/g 乳膏或安慰剂乳膏；见研究者手册）的任何成分过敏或有超敏反应。
- •既往参加过任何曲法罗汀乳膏临床研究。
- •目前正在参加药物或器械的任何其他临床研究，或在基线访视前 30 天内参加过任何其他临床研究。
- •筛选访视前 12 个月内有酒精或药物滥用或物质依赖史。
- •由于耐受性差或存在静脉通路，无法或不愿意接受多次静脉穿刺。
- •筛选访视前 3 个月内失血或献血超过 500 mL。
- •在基线访视前的指定时间范围内接受过以下治疗，且这些治疗在研究期间禁止使用：
- •面部或躯干局部治疗 时间范围 a
- •过氧苯甲酰和过氧苯甲酰固定剂量复方制剂 2 周
- •非甾体类抗炎药 (NSAID) 2 周
- •适用于痤疮的非处方治疗，即抗菌肥皂、面膜、视黄醇、羟基乙酸（α-或β-羟基酸）、收敛剂、爽肤水、磨砂膏 2 周
- •维甲酸类药物和维甲酸类药物固定剂量复方制剂 4 周
- •面部和 / 或躯干的局部操作 时间范围 a
- •粘性皮肤清洗贴膜 1 周
- •美容操作（即，任何类型的面部去皮、粉刺清除） 1 周
- •面部和 / 或躯干的美容手术操作，即皮肤磨削术、激光嫩肤术、蓝光治疗、光动力学疗法或其他侵入性操作 4 周
- •用于面部和 / 或躯干的洗漱产品，如剃须膏、须后水、古龙水、收敛剂或含酒精的产品 禁止 c
- •系统性治疗 时间范围 a
- •NSAID d、锌、螺内酯 2 周
- •维生素 A 高于 50,000 单位 / 天 禁止 c
- •皮质类固醇（吸入性或鞘内皮质类固醇除外） 4 周
- •抗生素（普通青霉素除外） 4 周
- •口服维甲酸类药物 6 个月
- •免疫调节剂，包括生物制剂 6 个月
- •基线访视前 1 个月内暴露于过量紫外线 (UV) 辐射。
- •不愿意在整个研究期间避免过度或长期暴露于紫外光（即，职业暴露于阳光、日光浴、使用皮肤晒黑床、光疗）。
- •研究者认为可能干扰研究评估或加重痤疮的任何药物，即锂剂、卤素、氟哌啶醇、乙内酰脲、苯巴比妥、维生素 B12、雄性激素。
- •不愿意在临床研究期间避免使用方案规定的禁用药物。
- •根据药物临床试验质量管理规范 (GCP) 的国际人用药品注册技术协调会指导原则第 1.61 节的定义，受试者属于弱势群体（如剥夺自由、患精神疾病、无法提供知情同意）。
- •同一家庭有 1 例以上受试者。
- •临床研究中心科室工作人员、临床研究中心科室工作人员的近亲属（例如父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、申办者公司雇员或雇员的近亲属。
结局指标
主要结局
IGA 成功（仅面部），定义为第 12 周时的 IGA 评分达到 1（基本清除）或 0（清除）且 IGA 评分较基线至少改善 2 级的受试者比例
时间窗: 第 12 周
第 12 周时面部非炎性皮损计数较基线的绝对变化
时间窗: 第 12 周
第 12 周时面部炎性皮损计数较基线的绝对变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (30)
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