CTR20233855进行中（未招募）3 期
一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价 LNK01001 疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 528 人开始时间: 2024年1月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 528
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 治疗第 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善 40%（ASAS40）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 LNK01001 12 mg 每天两次（BID）对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者 16 周的疗效和安全性。 次要研究目的： 评估 LNK01001 12 mg BID 治疗活动性 AS 的长期疗效和安全性。 药代动力学研究目的： 评价活动性 AS 受试者接受 LNK01001 治疗的群体药代动力学（Pop-PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时的年龄≥18 岁，性别不限；
- •根据 1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为 AS；
- •研究者判断，受试者接受过至少 2 种 NSAIDs 治疗≥4 周仍疗效欠佳，或研究者判定认为受试者对 NSAIDs 不耐受或有禁忌
- •既往接受过 bDMARD 治疗且对至少 1 种 bDMARD 缺乏疗效 / 不耐受者
- •有生育能力的女性受试者，筛选期和基线妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须愿意在研究期间（从签署 ICF 开始至试验药物末次给药后 30 天内）采取至少一种方案规定的有效避孕措施。男性受试者还需承诺在研究期间及末次研究用药后 30 天内不会捐献精子。
- •在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署知情同意书并注明日期。
排除标准
- •对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；
- •女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间及试验药物
- •末次给药后 30 天内妊娠者；
- •活动性结核（TB）感染或筛选时γ-干扰素释放试验（如 QUANTIFERON® -TB 胶体金试验、结核感染 T 细胞检测[T-SPOT.TB 试验]或其他γ-干扰素释放试验同等指标）阳性；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性同时乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶链反应（PCR）的定量检测结果高于检测下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性
- •有恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史
- •经研究者评估，存在可能干扰研究结果评估或参加本研究可能危及受试者安全的任何疾病 / 医疗状况 / 临床显著异常
结局指标
主要结局
治疗第 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善 40%（ASAS40）的受试者比例。
时间窗: 治疗第 16 周
次要结局
- 治疗第 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善 20%（ASAS20）应答）的受试者比例(治疗第 16 周)
- 强直性脊柱炎疾病活动度评分[ASDAS]相对基线的变化；(治疗第 16 周)
- 达到 BASDAI50 应答的受试者比例(治疗第 16 周)
- 达到临床缓解 / 非活动性疾病[ASDAS ID]（ASDAS<1.3）的受试者比例(治疗第 16 周)
- 受试者对总体背痛的评估（总背痛）相对基线的变化(治疗第 16 周)
- 受试者对夜间背痛的评估（夜间背痛）相对基线的变化(治疗第 16 周)
- 达到低疾病活动度[ASDAS LDA]（ASDAS <2.1）的受试者比例(治疗第 16 周)
- Bath 强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对基线的变化(治疗第 16 周)
- 达到 ASAS 部分缓解[ASAS PR]（定义为 ASAS40 指标的 4 个子项得分均≤2 分）的受试者比例(治疗第 16 周)
- 强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）相对于基线的变化；(治疗第 16 周)
- Bath 强直性脊柱炎测量指数（BASMI）相对基线的变化；(治疗第 16 周)
- 包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图等。(首次用药至 52 周)
- ASAS 中至少 5/6 项改善（ASAS 5/6）的受试者比例(治疗第 16 周)
- Maastricht 强直性脊柱炎附着点炎评分（MASES）相对于基线的变化。(治疗第 16 周)
研究者
刘爱华
凌科药业（杭州）有限公司
研究点 (60)
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