ChiCTR-OIN-17011414进行中（未招募）2 期
免疫靶向膀胱癌的基因修改 T 细胞介入治疗的安全性和有效性临床试验
深圳市科创委技术攻关1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2017年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发次数
研究概览
简要总结
- 评估 4S-PSMA 等 CAR T 临床应用的安全性。除了已知的输注后可能的毒副作用（CRS）外，有无可能的 4S-PSMA 等-CAR T 独有的毒副作用以及有效处理方法。
- 评估 4S-PSMA 等-CAR T 细胞治疗复发难治的膀胱癌的有效性和可行性。
- 在治疗过程中摸索经验，总结最佳的治疗方案。
- 通过一项前瞻性队列研究，来评估 T 细胞免疫治疗结合放、化疗治疗膀胱癌复发的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经医师判断无其他有效治疗方案的膀胱癌患者；
- •年龄：≥18 岁，≤65 岁；
- •结束化疗或者放疗至少 3 周，结束全身类固醇激素等免疫抑制治疗至少 2 周；
- •过往的化疗毒副作用已经消退；
- •病理组化证实 PSMA 等抗原表达 3+ 以上高表达；
- •Karnofsky/Lansky 积分≥60%；
- •预计生存期≥12 周；
- •ANC≥0.750×109/L，PLT ≥75.0×109/L；
- •血氧饱和度≥90%；
- •AST 不超过正常值上限的 5 倍；
- •胆红素不超过正常值上限的 3 倍；
- •血清肌酐不超过正常值上限的 3 倍，在血清肌酐超过正常值上限的 1.5 倍时，需要查肌酐廓清率；
- •自体淋巴细胞制备的 PSMA 等 CAR 转染率≥20%；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期膀胱癌患者，多线治疗失败且无标准治疗方法即无法进行手术、放疗、化疗的患者；
- •年龄 18-75 周岁（≥18，≤75）；
- •ECOG：0-2 分；
- •优先纳入已经被证明对免疫检查点抑制剂有较好应答的瘤种；
- •预计生存期≥3 月；
- •治疗前 1 周内的血液学检查同时满足以下要求： 1）WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥80×109/L； 2）TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT 及 AST≤2×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）； 3）内生肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算得出）；
- •病患家属签写知情同意书。
排除标准
- •正在接受其他新药治疗；
- •肿瘤导致气道梗阻；
- •具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
- •既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者；
- •未治愈的活动性感染者：
- •活动性乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病病毒感染者；
- •参加治疗前 2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- •之前使用过任何基因治疗产品者；
- •T 细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于 30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者；
- •肌酐>2.5mg/dl 或 ALT / AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl 者；
- •患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •CNS 中枢神经系统受累的患者；
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；
- •合并无病期<5 年的其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤除外）；
- •存在脑转移的患者（除非研究者认为脑转移灶目前已经控制稳定，一般不建议入组）；
- •接受过脏器移植者；
- •T 细胞淋巴瘤患者；
- •本治疗中所用生物制剂过敏者（如 IL-2 等）；
- •HIV 阳性（或艾滋病）、梅毒患者；
- •正在进行放疗化疗患者；
- •晚期肿瘤导致的恶病质患者；
- •长期使用免疫抑制药物或正在使用免疫抑制药物患者；
- •严重的自身免疫性疾病者；
- •器官功能衰竭者（心功能四级；肝功能 Child 分级 C 级以上；脑转移伴意识障碍；严重的呼吸衰竭症状）；
- •活动性感染（包括腹腔内感染）。
研究组 & 干预措施
4S-PSMA-CART
4S-PSMA-CART
治疗组
放疗、化疗、免疫治疗
结局指标
主要结局
复发次数
客观缓解率
无进展生存期
总生存期
外周血循环肿瘤 DNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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