ChiCTR2300074129尚未招募不适用
双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂代谢
研究概览
简要总结
双相障碍是一种慢性的、反复发作的精神障碍。据相关研究报道,其终生患病率约为 2.4%。双相障碍不仅严重影响患者的职业及社会功能,而且还会增加共患其他疾病的风险,给临床治疗增加难度。 有文献指出,双相抑郁的患者治疗难度更大,临床表现更为复杂,本身具有很明显的代谢方面问题和严重的认知功能损害。临床中用于治疗双相抑郁的药物种类较多,常见的有情绪稳定剂、抗精神病药物、抗抑郁药物等。应用这些药物治疗疾病的过程中,会在一定程度上影响患者的代谢水平,其中比较常见的有血脂代谢紊乱、糖耐量受损、体重增加等副作用,这些副作用会给患者带来严重困扰,恶化疾病治疗进程。而代谢水平改变又会引发一系列疾病,近期有研究指出代谢水平还与患者的认知功能息息相关,可见代谢水平几乎与全身各系统疾病都有所关联。 在疾病的治疗过程中,血脂代谢紊乱这一不良反应比较常见,它的受重视程度远远不如其他副作用,只有在远偏离正常值时才会去处理。而往往会因为忽视血脂代谢紊乱而发生一些严重的心脑血管并发症,进一步损害患者的日常生活能力及认知功能,对患者的治疗产生不利影响。 基于此目的,为了更好的指导临床用药,尽可能避免代谢方面的不良反应,进一步评估双相抑郁患者的脂代谢水平与认知功能的相关联系,现开展题为“双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究”的课题。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- All
入选标准
- •通过 MINI 访谈确定受试者符合 DSM-5 双相抑郁诊断标准,目前处于急性发作期;
- •年龄 18-60 周岁,性别不限;
- •无酒精和药物滥用史;无神经系统疾病家族史;无明确诊断的神经系统和其他严重躯体疾病病史;
- •根据研究者判断,能够理解和遵守研究的要求;
排除标准
- •符合 DSM-5 除双相抑郁外的其他诊断标准;
- •有严重自伤行为及自杀冲动者;
- •已知诊断为为高甘油三酯血症或高胆固醇血症或糖尿病者,目前正在服用降脂及降糖药物;
- •入选时临床实验室检查结果、心电图结果具有临床意义的偏离; 心电图检查男性 QTc>=430ms,女性 QTc>=450ms;中性粒细胞绝对计数 <
- •5 × 109 /L; 肝功能指标 AST 或 ALT 达到或超过正常值上限 2 倍;
- •颅脑创伤或有昏迷史者;
- •既往有癫痫发作或有癫痫疾病家族史者。
研究组 & 干预措施
双相抑郁组
单相抑郁组
结局指标
主要结局
脂代谢
认知功能
次要结局
- 血常规
- 血生化系列
- 患者一般情况
- 抑郁评估量表
- 焦虑评估量表
研究者
研究点 (1)
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