ChiCTR2100052369尚未招募不适用
注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物（安复利克）治疗急性白血病合并侵袭性曲霉病的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
评价两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗急性白血病化疗和造血干细胞移植术后合并侵袭性曲霉病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥18 周岁且≤70 周岁，男女不限；
- •2.经骨髓细胞学及组织化学、免疫学证实的急性白血病；
- •3.接受化疗（包括诱导、巩固和复发 / 难治再诱导治疗）或造血干细胞移植后合并侵袭性曲霉病；
- •4.依据《侵袭性真菌病修订定义》，符合 EORTC-MSG 诊断标准，确诊 / 临床诊断 / 拟诊侵袭性真菌病患者；
- •5.研究者认为患者参加本研究可临床获益；
- •6.受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •既往静脉使用多烯类药物进行治疗的患者；
- •对两性霉素 B 或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；
- •肝功能异常[天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥5 倍正常值上限（ULN）不伴有总胆红素升高、或 ALT 或 AST 升高正常值上限 3 倍伴总胆红素升高 1.5 倍]的患者；
- •肾功能减退（肾功能指标血肌酐（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上，或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min），或需要 / 目前正在进行血透或腹透的患者；
- •临床上有意义的低钾血症（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者；
- •孕妇、哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性；
- •研究者认为不适合参加本试验的情况：如合并严重脏器功能不全、有临床意义的实验室检查异常、理解力或依从性方面的问题等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗有效率
次要结局
- 治疗期间的不良事件
- 出现肾毒性和低钾血症的中位时间
- 地塞米松连续预处理时间不超过 3 天的患者比例
研究者
研究点 (1)
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