ChiCTR1900022282尚未招募1 期
放疗联合特瑞普利单抗注射液用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的开放性、单中心、Ⅰb 期临床研究
公司支持及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2019年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究相关不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 评价放疗联合特瑞普利单抗注射液用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的的安全性。 次要目的： 初步评价放疗联合特瑞普利单抗注射液用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的近期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学诊断为胸段食管鳞癌；
- •2.同意接受新辅助放疗与特瑞普利单抗注射液治疗+手术+术后随访治疗模式的患者；
- •3.同意采集研究需要的组织及血液标本并应用于相关研究；
- •4.至少有一个可测量病灶；
- •5.年龄≥18 周岁，且＜70 周岁；
- •6.ECOG 评分 0~1 分；
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；
- •8.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL；
- •9.肾功能：肌酐清除率≥40 mL/min；
- •10.能理解并签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的诊疗、随访及相关程序。
排除标准
- •1.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗；
- •2.在首次研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •3.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的 I 型糖尿病患者也可以入组，需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎所致的甲减也可以入组）；
- •4.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •5.已知对本药物任何成分过敏；
- •6.患有任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II 级）、心肌梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •7.合并其他恶性肿瘤；
- •8.经放疗联合特瑞普利单抗注射液的新辅助治疗后，食管癌 MDT 会诊不能手术的胸段食管鳞癌患者;
- •9.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
case series
特瑞普利单抗注射液 240mg，静脉输液，Q3W，共 4 周期+放疗 41.4Gy/23 次
结局指标
主要结局
研究相关不良事件
次要结局
- 肿瘤近期疗效
- 主要病理学缓解率
- 1 年无病生存率
- 2 年无病生存率
研究者
研究点 (1)
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