EUCTR2005-002844-24-ES进行中（未招募）不适用
Estudio doble ciego de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) tadalafilo en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonarA Double-Blind, Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of the Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) Inhibitor Tadalafil in the Treatment of Patients with Pulmonary Arterial Hypertension - LVGX
illy ICOS LLC0 个研究点目标入组 350 人开始时间: 2005年12月12日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 350
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1]Para la entrada en el estudio, el empeoramiento clínico se define como deterioro de la clase funcional OMS y empeoramiento clínico documentado. Se podrá incluir a los pacientes en el estudio de extensión en los siguientes casos:
- •El paciente suspende el estudio comparativo con placebo (LVGY) debido a empeoramiento clínico y estaba siendo tratado con placebo, tadalafilo 2,5 mg, 10 mg o 20 mg.
- •El paciente completa la Semana 16 en el estudio comparativo con placebo (LVGY), y cumple uno de los siguientes criterios:
- •- Ausencia de empeoramiento clínico
- •- Empeoramiento clínico en la visita de la Semana 16 y está recibiendo placebo, tadalafilo 2,5 mg, 10 mg o 20 mg.
- •[2]Las pacientes en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo sérica negativa en la visita de selección y aceptarán el uso de dos métodos anticonceptivos fiables (por ejemplo, barrera con espermicida o con anticonceptivos hormonales) hasta la finalización del estudio.
- •[3]Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[1]Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •[2]El paciente sufre alguna enfermedad en las cavidades izquierdas del corazón, tal como cualquiera de las siguientes:
- •?Enfermedad clínicamente significativa en la válvula mitral o aórtica (es decir, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral moderada o importante);
- •?Constricción pericárdica
- •?Miocardiopatía restrictiva o congestiva;
- •?Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% por Angiografía Sincronizada Multinuclear (MUGA), angiografía o ecocardiografía.
- •?Fracción de acortamiento ventricular izquierdo < 22% por ecocardiografía.
- •?Arritmias cardíacas potencialmente mortales
- •[3]Tensión arterial sistólica < 90 mm Hg, o tensión arterial diastólica < 50 mm Hg en la selección.
- •[4]Antecedentes de angina de pecho u otra afección que ha sido tratada con nitratos de acción prolongada o breve en las 12 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- •[5]El paciente sufre un trastorno en el aparato locomotor (por ejemplo, artritis, pierna ortopédica, etc.) o cualquier otra enfermedad además de la hipertensión arterial pulmonar que pueda limitar de forma significativa los desplazamientos.
- •[6]Antecedentes de enfermedad coronaria sintomática.
- •[7]Antecedentes de infección por VIH
- •[8]Tratamiento en curso con antirretrovirales (inhibidores de proteasa), ketoconazol o itraconazol.
- •[9]El paciente recibe tratamiento en curso con prostaciclina o análogo, L-arginina, inhibidor de la fosfodiesterasa diferente a tadalafilo o un fármaco experimental.
- •[10]El paciente forma parte del personal del centro del investigador que participa directamente en el estudio, o es familia inmediata del personal del centro del investigador que participa de forma directa en el estudio. La familia inmediata se define como el cónyuge, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como legalmente adoptados.
- •El paciente es empleado de Lilly o ICOS (es decir, empleados, trabajadores con contrato temporal o personas responsables de la realización del estudio). Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly o ICOS pueden participar en los estudios clínicos patrocinados por Lilly ICOS LLC, pero no se les permite participar en una instalación de Lilly o ICOS. Un familiar inmediato se define como el cónyuge, padres, hijos o hermanos, ya sean biológicos o adoptados legalmente
- •Variable(s) principal(es):
- •Se analizará la distancia caminada durante 6 minutos y el tiempo hasta deterioro de la clase funcional OMS desde el Día 0 del estudio (basal) hasta la Semana 52.
研究者
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