CTR20131853CompletedPhase 1
注射用头孢替坦二钠人体药代动力学试验
Not provided1 site in 1 countryStarted: January 26, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
考察中国健康志愿者分别单剂量静脉滴注 1.0 g、2.0 g 和 4.0 g 注射用头孢替坦二钠后，根据血浆和尿中的浓度， 求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18(最小年龄) to 35(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18~35 岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁
- •体重指数（BMI）为 19-24
- •试验相关各项检查检测无异常临床意义者
- •标准 12 导联心电图显示正常
Exclusion Criteria
- •通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者
- •有药物及其他过敏史（特别是对 β-内酰胺类抗生素过敏）者
- •在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •在本研究前 3 周内正在服用或曾经服用其他药物者
- •本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
- •药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
- •本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者
- •研究者认为不适合参加本试验者
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数
Time Frame: 从给药前到给药后 24h
Secondary Outcomes
- 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、症状体征观察:（血压、脉搏、体温、呼吸等）、体格检查 不良事件(从给药前到试验结束 从给药后到试验结束)
Investigators
李佳峰
江苏济川制药有限公司
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