CTR20130967CompletedPhase 3
呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
Not provided45 sites in 1 country521 target enrollmentStarted: December 1, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 521
- Locations
- 45
- Primary Endpoint
- 总生存期
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，比较呋喹替尼与安慰剂治疗二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受的晚期非鳞状细胞 NSCLC 患者的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18天(最小年龄) to 75天(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期和 / 或转移性 IIIB/IV 期非鳞状细胞 NSCLC 患者；
- •既往二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受（不包括 TKI 治疗）；注：a.一线化疗须是含铂两药方案； b.每个系统性化疗方案需完成至少一个周期的治疗；同药维持治疗认为是同一个方案； c.允许前期进行辅助 / 新辅助化疗。如果辅助 / 新辅助化疗期间或者完成后一年内出现复发或转移，则认为辅助 / 新辅助化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败；
- •ALK 基因检测结果为阴性；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者；或组织标本不足以进行 ALK 基因检测的患者明确有可测量病灶（根据 RECIST1.1）；
- •体力状况计分（ECOG 评分）0-1。
Exclusion Criteria
- •既往 3 周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前 3 周内接受过系统的抗肿瘤化疗或放疗、生物治疗；既往 1 周内接受过 EGFR-TKI 的治疗；
- •既往接受过 VEGFR 抑制剂的治疗；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE＞1 级）、尚未从之前的手术中完全恢复；
- •研究前受试者存在活动性脑转移（既往未接受适当的放疗、症状稳定时间小于 4 周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等）；
- •在过去 5 年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤；
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥500 拷贝数或者≥100IU/ml）；
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
- •目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；
- •如有以下情况则排除入组：1.入组前 1 周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板<100 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；2.血清总胆红素超过 1.5 倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶及谷草转氨酶超过 2.5 倍 ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-谷丙转氨酶及谷草转氨酶超过 5 倍 ULN；3.具有临床意义的电解质异常；4.血肌酐超过正常上限且肌酐清除率低于 60ml/min；5.尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；6.部分凝血酶原时间（APTT）或 / 和 INR 及凝血酶原时间（PT）超出 1.5ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；
- •不能控制的高血压，即药物治疗后收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；
- •心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动检查）；
- •入选前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或 NYHA 2 级及以上的心功能不全患者；
- •入组前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前 2 个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；入组前 2 周内有咯血（定义为血液呈鲜红或 1/2 茶匙）的病史；
- •入选前 12 个月内发生卒中事件和 / 或短暂性脑缺血；
- •皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- •具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
- •存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
- •对呋喹替尼类似物和 / 或试验药物中的赋形剂发生过敏反应。
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期
Time Frame: 入组后 10 个月
Secondary Outcomes
- 无进展生存期(入组后 6 个月)
Investigators
华烨
和记黄埔医药（上海）有限公司
Study Sites (45)
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