临床试验/ChiCTR2300071624

ChiCTR2300071624进行中（未招募）不适用

口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验

杭州键嘉机器人有限公司5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月27日最近更新: 2023年7月20日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 5
主要终点: 种植体植入精度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证口腔种植手术导航定位系统的安全性和有效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 由不参与手术和随机分组的第三方进行评估

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 且≤70 周岁，性别不限；
•2.牙列缺失或缺损要求种植修复者；
•3.种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变；
•4.受试者自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•全身状况及营养状况差者；
•患有内分泌代谢性疾病未控制者；
•患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者；
•系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证；
•患有系统性免疫性疾病者，传染病患者；
•长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等；
•妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；
•神经系统疾病，如癫痫患者；
•精神病患者或有心理障碍者；
•尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
•不良咬合习惯者，磨牙症等；
•吸烟数量大于 10 支 / 日者；
•近三个月内参加过其它临床试验者；
•研究者认为其他不适合参加试验的情况。

研究组 & 干预措施

对照组

试验组

结局指标

主要结局

种植体植入精度

次要结局

种植体植入的角度误差
器械评价
整机安全性
器械缺陷
不良事件发生率

研究者

发起方

杭州键嘉机器人有限公司

研究点 (5)

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