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临床试验/ChiCTR2200057856
ChiCTR2200057856已完成不适用

慢性肾脏病患者注射新型冠状病毒肺炎疫苗后的疫苗有效性和安全性的观察性研究

无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
试验地点
1
主要终点
刺突蛋白特异性 IgG

研究概览

简要总结

COVID-19 的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)是以 RNA 为遗传物质的β属冠状病毒,通过刺突蛋白结合血管紧张素转化酶2进入细胞。有文献报道,新型冠状病毒除对肺部损伤外,还可引起肾脏、心脏、肝脏等器官损伤。 由于慢性肾病患者存在细胞以及体液免疫功能紊乱等特点,在新冠疫情期间较普通人群有更高的感染风险,需更加关注个人的防护及疾病的预防。接种新冠疫苗,可以有效预防新冠肺炎感染、避免危重症化进展、降低病死率。针对该人群接种新冠疫苗后的安全性和有效性进行评价,可以为科学、合理、有效地进行新冠疫苗接种指导发挥科学理论支撑作用,为此开展该研究。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
病例研究
盲法
非盲法

入排标准

性别
All

入选标准

  • 已完成新型冠状病毒疫苗接种的符合 CKD 诊断标准的人群

排除标准

  • 未提供

研究组 & 干预措施

非透析慢性肾病患者组

透析慢性肾病组

健康对照组

结局指标

主要结局

刺突蛋白特异性 IgG

时间窗: 注射新冠疫苗 1,3,6 个月后

RBD- 特异性 B 细胞

时间窗: 注射新冠疫苗 1,3,6 个月后

RBD-血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 阻断抗体

时间窗: 注射新冠疫苗 1,3,6 个月后

不良反应

时间窗: 注射新冠疫苗 1,3,6 个月后

次要结局

  • RBD 特异性 IgG(注射新冠疫苗 1,3,6 个月后)

研究者

发起方
无经费

研究点 (1)

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