ChiCTR2500106977尚未招募不适用
复方利血平氨苯蝶啶片治疗 1 级高血压伴有交感神经兴奋患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究
北京高血压防治协会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血浆去甲肾上腺素
研究概览
简要总结
主要目的探索复方利血平氨苯蝶啶片治疗 1 级高血压伴有交感神经兴奋的患者 8 周后交感神经兴奋的改善情况及安全性；次要目的探索复方利血平氨苯蝶啶片治疗 1 级高血压伴有交感神经兴奋的患者 8 周后血压改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者为 18 周岁或以上的男性或女性；
- •2.在未服用抗高血压药的情况下，符合《中国高血压防治指南 2024》中对 1 级高血压（轻度）的诊断标准
- •3.交感神经兴奋性指标（若满足以下诊断标准的其中（1）+（2）或（1）+（3）项即可） （1）去甲肾上腺素水平＞3240 pmol/L； （2）心率变异性（HRV）24 小时时域分析的 SDNN＜100ms； （3）平均心率(HR) ＞80 次/min；
- •4.了解本研究目的，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.继发性高血压患者；
- •2.合并心肌梗死、心力衰竭、不稳定型或稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作史；
- •3.严重心律失常患者，包括房颤、房扑、起搏器植入者等，以及窦性心动过缓、病窦综合征等；
- •4.受试者患 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病(HbA1c>8.5%）；
- •5.肝功能异常者（ALT、AST、TBIL 超过正常值上限的 2.5 倍）；
- •6.严重肾功能不全患者，肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min/1.73m2；
- •8.每天饮用过量茶、咖啡（>2000 毫升）者;
- •9.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，在筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •10.严重神经或精神疾病的既往病史；
- •11.必须使用其它可能影响血压的药物、或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价、或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- •12.合并恶性肿瘤患者；
- •13.哺乳期、妊娠期、计划妊娠或不能在研究期间避孕的患者；
- •14.筛选前 3 个月内参加过其它研究并服用其他研究试验药品的患者；
- •15.研究者判定依从性差，或其他不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
复方利血平氨苯蝶啶片治疗 1 级高血压伴交感神经兴奋患者 8 周
结局指标
主要结局
血浆去甲肾上腺素
次要结局
- 心率变异性指标
- 不良事件
- 血浆肾上腺素水平
- 静息心率和平均心率
- 平均坐位、诊室血压
- 严重不良事件
- 生命体征
研究者
研究点 (5)
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