ChiCTR2500113665尚未招募Unknown
奥布替尼联合抗 CD20 单抗序贯奥布替尼维持一线治疗 MZL 的前瞻性观察性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存（PFS）率
研究概览
简要总结
(1)主要目的：评价奥布替尼联合抗 CD20 单抗序贯奥布替尼维持一线治疗 MZL 的有效性和安全性. (2)次要目的：评估研究方案其他疗效指标及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有入选标准的受试者才能入组本试验：
- •1.年龄>=18 岁，性别不限；
- •2.组织病理确诊的 CD20 阳性边缘区淋巴瘤包括 MALT、SMZL、NMZL；至少一个可测量病灶；
- •3.有治疗指征（详见附录）；
- •4.未经过系统治疗, 可包括既往接受局部治疗后进展、复发或不适合接受局部治疗的 MZL（局部治疗包括手术切除、放疗）；
- •5.ECOG 体力评分 0-3；
- •6.主要器官符合以下标准：
- •a)血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，血红蛋白>=75g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9/L，血小板>=50×10^9/L，血红蛋白>=50g/L；
- •b)血生化：总胆红素<=1.5 倍 ULN，AST 或 ALT<=2 倍 ULN；血清肌酐<=1.5 倍 ULN；血清淀粉酶<=ULN；
- •c)凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5 倍 ULN。
- •7.期生存时间>=3 个月；
- •8.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
- •1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •2.淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化；
- •3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：
- •a)在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协 会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞 痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常， 左室射血分数（LVEF）<50%；
- •b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心 律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •c)有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期 女性>470ms、男性>450ms；
- •d)有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者；
- •e)患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应 用了合理可耐受的足量 3 种或 3 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压 药物血压才能有效控制）。
- •4.筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- •5.既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •6.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运 或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- •7.有器官移植病史或异基因骨髓移植；
- •8.筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- •9.活动性感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病；写出活动性感染定义；
- •10.目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者；
- •11.以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2 抑制剂治疗；
- •12.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •13.需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强 诱导作用的药物；
- •14.研究者认为其他不适合参加本试验的情况
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
2 年无进展生存（PFS）率
次要结局
- 客观缓解率
- 完全缓解率
- 总生存
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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