ChiCTR2000033166尚未招募早期 1 期
截瘫助行机器人对脊髓损伤患者心肺功能应用
科技部重点研发 (2017YFB1302305)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肺功能
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价穿戴截瘫助行机器人进行步行训练与常规康复手法训练相比，心肺功能的差异。
- 次要目的： (1) 评价穿戴截瘫助行机器人进行步行训练时的 6MWT 指标优效于常规康复手法训练； (2) 评价穿戴截瘫助行机器人进行步行训练后，有效性指标优效于穿戴截瘫助行机器人前； (3) 评价穿戴截瘫助行机器人进行步行训练时的安全性评价指标（不良事件发生率、严重不良事件发生率、器械缺陷发生率）在可接受范围内。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤，入组前，接受相应临床治疗或内固定等手术治疗，病程大于 4 周，经 X 线确定脊柱稳定，病情稳定；
- •(2) 损伤分级为：AIS- A 或 B 或 C；
- •(3) 损伤神经节段为：T4 - L1；
- •(4) 18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •(5) 戒烟 6 个月以上；
- •(6) 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级,
- •(3) 严重骨质疏松,
研究组 & 干预措施
机器人组
截瘫机器人助行
手法
常规手法
结局指标
主要结局
心肺功能
次要结局
- 6 分钟步行
- 下肢运动功能评分
研究者
研究点 (1)
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