CTR20231027招募中1/2 期
一项评估 TSN222 对晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评估的 I/II 期临床研究
泰励生物科技（上海）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2023年4月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 （NCI CTCAE） 第 5.0 版进行评估，各类 AE 的发生情况，严重程度和发生率
研究概览
简要总结
评价 TSN222 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量 RP2D(s) 评估 TSN222 及其代谢产物的药代动力学（PK）特征 评估 TSN222 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁；
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分：0 或 1 分；
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 标准或 Lugano 2014 标准）（仅适用于 II 期阶段）；
- •经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期 / 转移性实体瘤或淋巴瘤患者，既往抗肿瘤标准治疗后疾病进展或不能耐受，或没有标准治疗选择；
- •有生育能力的女性（WOCBP）和男性受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），避孕方法应符合当地法规。
排除标准
- •未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- •合并其他恶性肿瘤病史者。除外那些可治愈的且在过去 5 年内没有复发的恶性肿瘤（如完全切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和任何类型的原位癌）（仅适用于 II 期研究阶段）；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE 5.0 等级评分≤1 级（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2 级）；
- •在首次使用研究药物前 3 周内或药物 5 个半衰期内（以较短时间为准）接受过化疗药物、靶向治疗和抗肿瘤中药；在首次使用研究药物前 4 周内或药物 5 个半衰期内（以较短时间为准）接受过抗肿瘤免疫治疗；
- •在首次研究药物给药前 4 周内参加过干预性临床研究并且接受其他研究药物治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内进行过大手术或预计在本研究期间有重大手术者；
- •首次使用研究药物前 4 周内有严重感染者，或首次使用研究药物前 2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；
- •活动性乙型病毒性肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]结果阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA>2000 IU/ml）或活动性丙型病毒性肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且 HCV RNA 阳性）；
- •间质性肺病的病史，或者目前存在活动性肺炎、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病；
- •在首次使用研究药物前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级≥II 级）或需要药物治疗的心律失常等严重的心血管疾病者；
- •患有活动性或有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险（如接受过器官或干细胞移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。
- •任何其它疾病以及伴随治疗、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用试验药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
结局指标
主要结局
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 （NCI CTCAE） 第 5.0 版进行评估，各类 AE 的发生情况，严重程度和发生率
时间窗: 受试者开始用药后到末次用药后的 30 天
DLT
时间窗: 受试者使用药物开始后的 28 天内
DLT
时间窗: 受试者使用药物开始后的 28 天内
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 （NCI CTCAE） 第 5.0 版进行评估，各类 AE 的发生情况，严重程度和发生率
时间窗: 受试者开始用药后到末次用药后的 30 天
次要结局
- 评估 TSN222 及其代谢产物的药代动力学（PK）特征(受试者用药的 C1D1，C1D8, C1D15，C2D1 的时间)
- 评估 TSN222 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的初步疗效(筛选期，C3D1, C5D1, C7D1, 之后每 12 周)
- 评估 TSN222 及其代谢产物的药代动力学（PK）特征(受试者用药的 C1D1，C1D8, C1D15，C2D1 的时间)
- 评估 TSN222 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的初步疗效(筛选期，C3D1, C5D1, C7D1, 之后每 12 周)
研究者
研究点 (3)
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