CTR20191209进行中（未招募）1 期
评估 RMX1001 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年8月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RMX1001 在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 RMX1001 在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性 次要目的： 1)确定人血浆中的主要代谢产物; 2)评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量 RMX1001 后 RMX1001 及其主要代谢产物的药代动力学特征；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估rmx1001在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •年龄在 18~55 岁之间的健康男性和 / 或无生育能力的健康女性受试者
- •经病史询问，全身体检和实验室检查证明健康者
- •体重指数（BMI，体重（kg）/身高 2（m2））为 18.0～26.0 kg/m2，男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
排除标准
- •受试者有严重的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴等证据或病史，经研究者判定不适宜参与本研究
- •存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险
- •筛选或基线时 12 导联心电图异常
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒初筛试验阳性
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他选择性 COX-2 抑制剂、NSAIDs 类药物
- •给药前 7 天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者
- •给药前 3 个月内参加过其他的临床试验
- •在筛选前 3 个月有献血或失血超过 400 mL 或接受过输血
- •男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
- •其他任何研究者判断不宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
RMX1001 在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性
时间窗: 从签署知情同意起，直至研究随访期为止。
RMX1001 在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性
时间窗: 从签署知情同意起，直至研究随访期为止。
次要结局
- 对健康中国成年受试者服用 RMX1001 后血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析，确定人血浆中的主要代谢产物(给药前和给药后 7 天)
- 评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量 RMX1001 后 RMX1001 及其主要代谢产物的药代动力学特征；(给药前和给药后 144 小时内的实际采血点时间)
- 对健康中国成年受试者服用 RMX1001 后血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析，确定人血浆中的主要代谢产物(给药前和给药后 7 天)
- 评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量 RMX1001 后 RMX1001 及其主要代谢产物的药代动力学特征；(给药前和给药后 144 小时内的实际采血点时间)
研究者
临床试验信息公布组
杭州若迈幸医药科技有限公司
研究点 (1)
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