临床试验/ChiCTR1800017963

ChiCTR1800017963尚未招募4 期

合并二尖瓣中度返流房颤的内科导管消融与外科迷宫消融+二尖瓣手术的随机对照研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2018年10月1日最近更新: 2018年8月25日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 116
试验地点: 1
主要终点: 术后房颤复发率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究中度二尖瓣反流的房颤患者的外科消融结合二尖瓣手术对比单纯内科导管消融的术后房性心律失常复发率

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.有房颤病史，消融术前 6 个月内有房颤记录，房颤持续时间在 7 天以上，无法自行终止。房颤记录包括动态心电图或 12 导联心电图；
•继发性中度二尖瓣反流；
•3.一种以上药物治疗无效或不愿意长期药物治疗；
•4.提供愿意参加研究、顺从随访试验及评估程序的知情同意书；
•5.患者年龄 18-80 岁。

排除标准

•1.存在急性病变，如心梗后急性期（3 个月内），心衰急性发作或新发脑梗后 3 个月内；
•2.在心脏移植名单中；
•3.预期寿命少于 1 年；
•4.存在其他出血性疾病，不能进行抗凝治疗；
•6.纽约心脏病分级 3-4 级的心功能不全患者或 EF<40%；
•8.明显肝肾功能损坏（和 / 或 ALT、AST 水平高于正常值上限 1 倍，CCr<50%）；
•9.既往曾行导管射频消融术治疗房颤或心脏外科手术史；
•10.女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者；
•11.除二尖瓣返流外，有其他中度或重度心脏瓣膜病史；
•12.既往有风湿性心脏病、感染性心内膜炎、瓣膜先天性畸形、二尖瓣脱垂病史；
•13.既往有冠心病、心肌梗死病史；
•14.既往有心肌炎、扩张性心肌病、肥厚性心肌病、限制性心肌病史。

研究组 & 干预措施

A

内科导管消融

B

外科迷宫消融+二尖瓣手术

结局指标

主要结局

术后房颤复发率

术后房速房扑发生率

心脏超声显示左房直径和左室射血分数变化

次要结局

并发症发生率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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