ChiCTR2000029525尚未招募4 期
评估中国健康成年受试者空腹 / 餐后口服马来酸氟伏沙明片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照研究
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价指标
研究概览
简要总结
主要目的：在中国健康成年受试者中评价单次空腹和单次餐后服用丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1 片）和 Mylan LaboratoriesSAS 生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1 片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康成年受试者中初步评价丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1 片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •只有符合下列所有入选标准的受试者方能进入研究：
- •自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
- •年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）（身高 m）]；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- •给药前 2 周内未服用任何药物；
- •同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •女性受试者血 HCG 、尿 HCG 检查阴性；
- •8）签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- •9）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •凡符合下列之一的受试者不能入选：
- •1）过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药过敏；
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- •药物滥用尿检筛查阳性或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
- •经常用药、嗜酒者（每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），不能停止酒精摄入者；
- •6）吸烟者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 90 天内有献血超过 400mL 者，试验前 14 天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过 200mL；
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的的饮料或食物；
- •在过去 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •在试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者；
- •感染筛查任一项异常者（HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV，Anti-TP）；
- •12）既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
- •13）有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者；
- •14）试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对 CYP2D6 有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
- •试验前三天内患有发热疾病者；
- •脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<55mmHg 或≥90mmHg；
- •研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者；
- •研究者认为不适宜纳入者。
研究组 & 干预措施
空腹组
第一周期：受试制剂；参比制剂；第二周期：参比制剂；受试制剂。
餐后组
第一周期：受试制剂；参比制剂；第二周期：参比制剂；受试制剂。
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标
次要结局
- 安全性评价指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...