ChiCTR-IPR-14005379已完成早期 1 期
磷酸川芎嗪治疗肺动脉高压有效性及安全性的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2014年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 六分钟步行距离
研究概览
简要总结
评价磷酸川芎嗪治疗肺动脉高压的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合肺动脉高压诊断标准：在海平面、静息状态下，右心导管检查肺动脉平均压 (mPAP) ≥25 mm Hg，且肺毛细血管楔压（PCWP）≤15mmHg；
- •2、2013 年 Nice 分类中部分第 1、3、4 类稳定期患者，具体包括：特发性肺动脉高压、遗传性肺动脉高压、药物或毒物引起的肺动脉高压、相关因素所致肺动脉高压，慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病、其他限制性和阻塞性通气障碍混合性疾病、长期居住高原环境所致肺高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压；
- •3、年龄 15-70 岁，男女不限；
- •4、WHO 肺动脉高压功能分级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级；
- •5、6MWD 基线≥100 m 且<450m；
- •6、受试者经过基础治疗后病情稳定 1 个月以上，先心病患者经介入或手术封堵治疗≥6 个月；
- •7、受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、不具备法律能力或法律能力受限制；
- •2、妊娠期、哺乳期妇女；
- •3、重要脏器有严重原发性疾病；
- •4、精神或躯体上的残疾患者；
- •5、怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •6、已知对本药组分有过敏者；
- •7、IPAH 患者急性血管扩张试验阳性者；
- •8、AST、ALT 超过正常上限 3 倍、Ccr≤50ml/min 者；
- •9、体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)；
- •10、对于曾使用过靶向药物治疗且停用或更改靶向药物不足 3 个月者；
- •11、甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者；
- •12、严重感染尤其是肺部感染者；
- •13、休克或其他血流动力学不稳定者；
- •14、肝硬化或肝硬化引起门脉高压患者；
- •15、严重出血或出血倾向者，如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血；
- •16、 急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)或其他原因如下肢疾患等导致受试者不能完成研究中所要求的必须监测坚持项目(尤其是 6 min 步行距离测试)；
- •17、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
川芎嗪治疗组
常规治疗基础上加 TMP 100mg po tid
结局指标
主要结局
六分钟步行距离
1 秒心率恢复量
次要结局
- WHO 肺高压功能分级
- Borg 呼吸困难和疲劳评分
- 明尼苏达心力衰竭生活质量评分
- 血浆脑钠肽水平
- 心脏超声评估右心室收缩压
- 心指数
- 动脉血氧饱和度
研究者
研究点 (1)
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