ChiCTR-IIC-15006786招募中2 期
一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的 多中心、单臂、开放性 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察西达本胺片联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤方案治疗复发或难治性 PTCL 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），排除 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
- •既往经过至少一次全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者；
- •因各种原因不能进行造血干细胞移植的患者；
- •年龄为 18-75 岁之间，男、女不限；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥ 90×109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •若患者符合以下任一标准，则不能入组：
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •入组前 7 天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者；
- •肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST >正常值上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的 1.5 倍）、电解质代谢异常；
- •精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
1
西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 无进展生存
- 总体生存
研究者
研究点 (1)
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