中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服乌帕替尼缓释片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

华北制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月29日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 华北制药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（华北制药股份有限公司，规格：15mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福（英文：RINVOQ）；AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG，规格：15mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18 周岁以上健康男性和女性研究参与者（含 18 周岁）；
•体重：男性研究参与者不应低于 50.0kg，女性研究参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
•研究参与者（包括男性研究参与者）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
•试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•研究参与者能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、传染病检查]异常有临床意义者；
•已知或疑似对乌帕替尼类药物（包含乌帕替尼缓释片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上物质过敏）者；
•有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：活动性结核病或活动性严重感染（包括但不限于带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）、重度肝功能损害、心肌梗死、卒中、血栓形成、胃肠穿孔疾病及可能影响药物吸收的胃肠道疾病、肿瘤、存在潜伏性结核病感染；
•在筛选期或研究用药前一周内发生急性疾病者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或存在乳糖、半乳糖不耐受者；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
•首次给药前 72 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
•既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；
•筛选前 4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药等），包括但不限于任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19 诱导剂-利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等），口服避孕药；
•筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）治疗；
•筛选前 1 年内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•从事户外工作等长期暴露在阳光和紫外线环境者；
•筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
•过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
•筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
•筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；
•首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
•有晕针或晕血史；或不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
•研究者认为研究参与者不宜参加研究；
•研究参与者因自身原因不能参加研究。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 试验全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(试验全过程)
安全性评价：体格检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查，观察所有参与者在临床试验期间发生的任何不良事件、严重不良事件。(试验全过程)

研究者

发起方

华北制药股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

乌帕替尼缓释片生物等效性试验特应性皮炎本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。类风湿关节炎本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。银屑病关节炎本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。溃疡性结肠炎本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。克罗恩病本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 本品适用于对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳且存在客观炎症征象(表现为 C 反应蛋白[CRP]升高和 / 或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。使用限制：不建议本品与其他 JAK 抑制、生物类 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎) 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。使用限制：不建议本品与其他 JAK 抑制剂、生物类 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。

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已完成

Bioequivalence

乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验特应性皮炎；类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射性阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。

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