CTR20261766尚未招募2 期
人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京凯因科技股份有限公司
- 试验地点
- 20
研究概览
简要总结
Part A： 主要目的： 评价人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的安全性和耐受性。 次要目的： 评价人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。 Part B： 主要目的： 评价人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。 次要目的：
- 评价人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的安全性。
- 探索人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的 III 期推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁 至 7岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥1 岁且≤7 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限；
- •参考《疱疹性咽峡炎诊断及治疗专家共识（2019 年版）》，临床诊断为儿童疱疹性咽峡炎者；
- •筛选期咽拭子肠道病毒核酸检测 / 快速核酸检测阳性者；
- •首次给药前 48h 内出现发热（最高温度>37.5℃，不限制体温测量方式）症状，且首次给药前 4h 内体温（耳温）>37.5℃。筛选时研究者观察到在咽腭弓、软腭、悬雍垂或扁桃体出现疱疹（任意其一位置出现即可）；
- •患儿监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对 2 类以上物质过敏），或既往有干扰素类产品以及辅料过敏者；
- •初诊时患儿病情较重，出现持续高热、惊厥、严重精神不振，或抽搐、昏迷等神经系统受累者；
- •筛选时临床诊断为手足口病者（入组后进展为手足口病者除外）；
- •疑似疱疹性口炎、不典型麻疹、溃疡性口腔炎、水痘等其他口腔疾病患者；
- •筛选前已接受或计划接受以治疗疱疹性咽峡炎为目的进行的紫外灯照射者；
- •首次给药前一周内使用过抗病毒化药或免疫调节制剂者（局部皮肤用药除外）；
- •筛选期有以下实验室检查异常者：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；
- •血肌酐>1.5×ULN。
- •患有控制不佳或严重的呼吸系统疾病、循环系统疾病、肠胃系统疾病、肝胆系统疾病、血液系统疾病、精神或神经系统疾病、严重营养不良者；
- •患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病者；
- •研究者认为存在需要进行抗微生物治疗的其他病原体感染者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本试验或因其他原因不能完成本试验者。
研究者
研究点 (20)
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