ChiCTR-OIN-17013182已完成1 期
重组人干扰素α2b 喷雾剂治疗小儿手足口病有效性和安全性的 多中心对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津未名生物医药有限公司
- 入组人数
- 313
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
评价重组人干扰素α2b 喷雾剂治疗小儿手足口病的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合卫生部《手足口病诊疗指南 2010 年版》诊断标准的手足口病Ⅰ期患者；
- •(2)年龄 1-7 岁，性别不限;
- •(3)发病 48 小时内;
- •(4)入组前病程中未使用抗病毒药物；
- •(5)主要器官（心、肝、肾）功能正常;
- •(6)患者仔细阅读知情同意书，并自愿参加课题。
排除标准
- •(2)危重症手足口病；
- •(3)曾使用其它抗病毒药物（如利巴韦林、阿昔洛韦等化学药物、痰热清等中药制剂）；
- •(4)有心脏功能不全、呼吸功能不全、肝肾功能不全和重度营养不良等其他严重疾病者；
- •(5)有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者；
- •(6)研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
rhIFNα2b 组
rhIFNα2b 喷雾
利巴韦林组
利巴韦林喷雾
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 退热时间
- 食欲改善
- 口腔疱疹结痂 / 消退
- 皮疹消退
研究者
研究点 (6)
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