ChiCTR-PRC-12002098已完成4 期
重组人干扰素α-1b 雾化吸入预防儿童手足口病危重症病例的随机空白对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 深圳科兴生物工程有限公司
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HFMD 危重症发生率
研究概览
简要总结
评价重组人干扰素α-1b 雾化吸入预防儿童手足口病危重病例的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)符合 HFMD 诊断标准；
- •(3)出现下列任意一项临床表现者：
- •①体温(腋温)大于 38.5℃；
- •②神经系统受累症：如精神萎靡、烦躁、头痛、呕吐、易惊、肢体无力；
- •③安静状态下呼吸频率超过 30 次/min，心率>140 次/min；
- •(4) 患儿监护人签署书面知情同意书；
排除标准
- •⑴ 确诊 HFMD 危重症患儿(标准参照 6.1.1.部分)；
- •⑵ 过敏体质，特别是对多种抗生素过敏者；
- •⑶ 已知对干扰素制品过敏者；
- •⑷ 罹患先天性心脏病的患儿
- •⑸ 癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者；
研究组 & 干预措施
雾化治疗组
雾化吸入人重组干扰素 a1b
对照组
对症支持治疗
结局指标
主要结局
HFMD 危重症发生率
次要结局
- 体温复常时间
- 疱疹消褪时间
- EV71 病毒载量变化
研究者
研究点 (3)
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