CTR20180448已完成不适用
盐酸克林霉素胶囊（150mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年4月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康中国成年男性和女性受试者空腹和餐后口服盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性。 次要研究目的：评价空腹和餐后状态下，口服盐酸克林霉素胶囊安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康中国成年男性和女性受试者空腹和餐后口服盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性。 次要研究目的：评价空腹和餐后状态下，口服盐酸克林霉素胶囊安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在被充分告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
- •男性和女性健康志愿受试者；
- •年龄在 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)在 19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、胸片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）在试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划或自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位或每周饮酒超过 21 个单位的酒精;1 标准单位含 14g 酒精，如 350ml 啤酒，120ml 白酒，30ml 烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受等）者；
- •在筛选前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前三个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前三个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成份者；
- •过敏体质或食物、药物过敏史，尤其是对盐酸克林霉素或其辅料成分或林可霉素有过敏史者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
- •首次服用研究药物前 48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力等），首次服用研究药物前 3 天内服用过或试验期间需要服用葡萄柚汁或有剧烈运动；
- •在筛选期前三个月内参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡等）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡等）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血 / 尿妊娠结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺采血者，或有晕针晕血史者；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •受试者有颅内出血病史；
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(给药前至给药后 12 小时)
- 受试者在临床研究期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等(临床试验过程中)
研究者
郭卫东
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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