ChiCTR2600131847尚未招募Unknown
戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎患者的单臂、前瞻性真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 反流性疾病问卷量表
研究概览
简要总结
评估在真实世界临床实践中，戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎患者 4 周后的症状改善情况，为戊二酸利那拉生酯胶囊在 RE 患者中的实际疗效和耐受性提供补充循证证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁<=年龄<=65 周岁，性别不限；
- •2.临床诊断为反流性食管炎（符合典型反流、烧心症状，和 / 或 入组前 1 个月内胃镜检查证实为洛杉矶分级 A 级或 B 级）；
- •3.幽门螺杆菌（Hp）检测结果为阴性（需提供入组前 3 个月内的 有效阴性报告，检测方法可为 13C 或 14C-尿素呼气试验、粪便 Hp 抗原检测或组织学检查中的任何一种）；
- •4.经主治医师评估，适合并计划接受戊二酸利那拉生酯胶囊治疗；
- •5.自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.连续使用质子泵抑制剂超过 3 天，且末次给药时间距基线访视<7 天。连续使用钾离子竞争性酸阻滞剂超过 3 天，且末次给药时间距基线访视<3 天。连续使用 H2 受体拮抗剂超过 3 天，且末次给药时间距基线访视<3 天（注：在筛选期内“按需 ”偶尔使用抗酸剂（如铝碳酸镁）不超过 3 次是可接受的，但需在基线评估前 24 小时内禁用）；
- •2.已知有 Barrett 食管的病史或者在筛选内镜检查中发现伴有 Barrett 食管；
- •3.严重肝脏疾病、心脏疾病、肾脏疾病、恶性肿瘤及酒精依赖患者；
- •4.内镜检查发现除反流性食管炎外有可能影响食管的伴随疾病；
- •5.合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
- •6.已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的研究参与者；
- •7.既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
- •8.筛选时正在使用硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的研究参与者；
- •9.研究参与者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2 抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且不能停用；
- •10.已知对 P-CAB 药物或其任何辅料过敏；
- •11.按照说明书存在戊二酸利那拉生酯胶囊使用禁忌；
- •12.研究者认为不适合参加的研究参与者（如妊娠、哺乳或计划妊娠的女性、预期寿命短、精神障碍等）
结局指标
主要结局
反流性疾病问卷量表
时间窗: 4 周
次要结局
- 胃食管反流病-健康相关生活质量量表(2 周、4 周、12 周)
- 胃食管反流病问卷(2 周、4 周)
- 研究参与者复发时间、症状复发率、研究参与者实际用药模式(12 周)
- 反流性疾病问卷量表(2 周、4 周)
研究者
研究点 (40)
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