评价BPB-101双抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 388 人2023年3月23日

概览

阶段: 1/2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 388
试验地点: 4
主要终点: BPB-101在晚期实体瘤患者中的RP2D
状态: 进行中（未招募）

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简要总结

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详细描述

评价BPB-101双抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年3月23日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

顾唯芝

贝达药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•患者自愿参加试验并签署知情同意书。
•年龄18-75周岁，男性或女性均可。
•组织学或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受、或无有效标准治疗的晚期实体瘤患者。剂量递增阶段不限制纳入的瘤种，剂量扩展阶段，纳入的瘤种包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、膀胱癌和乳腺癌（实际入组的瘤种可根据已有的数据进行确定）。
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
•根据RECIST v1.1标准，剂量递增阶段（Ia期）入组的受试者具有可评估病灶，剂量扩展阶段和临床扩展阶段（Ib和II期）入组的受试者至少存在一处可测量病灶。可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗，如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则需证实该病灶发生进展，否则会被记录为非靶病灶。
•在首次用药前有良好的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求（检测前14天内未进行输血或使用成分血或造血刺激因子）：
•a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9 g/dL（90 g/L）；
•b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），肝转移或肝癌患者应≤ 2×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌患者应≤5×ULN；
•c. 血清肌酐≤1.5×ULN；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min；
•d. 凝血功能：国际标准化比率（INR）和凝血酶原时间≤1.5 × ULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN。

排除标准

•已知对研究药物的任何成分及辅料过敏，或既往对任何大分子单克隆抗体产生过严重过敏反应。
•筛选前3个月接受过抗PD-1或PD-L1抗体、或既往接受过靶向TGF-β或TGF-β受体的治疗、或接受过靶向GARP靶点的治疗。
•首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，如化疗、生物治疗、内分泌治疗等，不影响疗效评价前提下，可接受对孤立病灶的局部姑息性治疗（如局部手术或放疗）。以下情况允许入组：
•1）口服嘧啶类或小分子靶向治疗药物的应用距离首次用药超过2周或药物的5个半衰期（以最长时间为准）；
•2）使用亚硝基脲或丝裂霉素C距离首次用药超过6周。
•研究药物首次给药前的4周内，受试者曾接受过重大手术（包括原发性肿瘤手术、开颅、开胸或开腹手术等，不包括血管通路建立操作），外科大手术定义参照2018年11月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术。
•首次用药前2周内或研究期间仍需要系统性使用免疫抑制类药物治疗的患者，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外。
•首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）。
•存在有症状且需要干预的中枢神经转移、脑膜转移或转移所致脊髓压迫。首次用药前有症状但经治疗后疾病稳定≥4周的脑转移患者除外。
•具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生内脏出血者。