BR115注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人2024年4月23日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 120
试验地点: 1
主要终点: 耐受性评估：NCI CTCAE 5.0标准评价剂量递增中是否出现DLT或达到MTD，确定Ⅱ期临床推荐剂量。
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价BR115注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，确定BR115注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的： (1) 评价BR115注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性。 (2) 评价BR115注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 (3) 评价BR115注射液的免疫原性。 (4) 初步评价患者HER2表达水平与临床疗效的相关性。 (5) 如数据允许，初步评价BR115注射液的PK、疗效、安全之间的相关性。 (6) 该研究数据将纳入PopPK分析数据集，基于Pop-PK分析方法，描述BR115注射液在晚期恶性肿瘤患者中的群体PK特征。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年4月23日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

林樑

浙江博锐生物制药有限公司/海正生物制药有限公司/成都恩沐生物科技有限公司

入排标准

入选标准

•自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验
•年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）
•Ⅰa剂量递增阶段入组经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且经实验室确认为HER2表达（IHC3+、或IHC2+且FISH+、或IHC2+且ISH阴性、或IHC1+），患者经标准治疗无效（治疗后疾病进展）或不能耐受标准治疗，无法获得或者无有效标准治疗；（注：Ⅰb剂量扩展阶段将根据Ⅰa阶段的结果确定受试者人群和具体入选标准，初步拟定为乳外佩吉特病等）
•根据RECIST V1.1实体肿瘤疗效评价标准，至少有1个可测量病灶
•东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分
•具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前14天内未使用任何细胞、生长因子或输血治疗），定义如下：
•血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.0×109/L，血小板计数（PLT）＞100×109/L，血红蛋白含量（HGB）≥80 g/L，淋巴细胞计数正常（≥0.8×109 cells/L)
•肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（受试者有Gilbert综合征除外，肝癌或者具有肝转移的患者，TBIL≤2×ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝癌或者具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN）；
•肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCL）（根据Cockcroft-Gault计算）≥60mL/min；
•4）肺功能：肺活量和第一秒用力呼气量＞65%正常预测值；弥散量＞55%正常预测值。

排除标准

•.已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者
•首次给药时存在活动性感染，包括细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）
•既往或目前存在2种或2种以上的原发肿瘤者（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过5年的其他肿瘤）
•有活动性中枢神经系统转移症状者；
•伴随有严重的心脑血管及肺部疾病，包括但不限于：
•入组前6个月内出现脑卒中、颅内出血、不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、心肌梗死、严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤）、先天性长QT综合征、尖端扭转、症状性肺栓塞等；
•不能稳定控制的高血压（至少连续2次测量收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
•超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素（MUGA）显示左心室射血分数LVEF < 50%；
•筛选期连续3次心电图平均校正QT间期延长（男性>450ms，女性＞470ms），应用Fridercia公式进行QT间期矫正；
•存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化，以及研究者评估有临床意义的放射性肺炎及其他肺部疾病者；