ChiCTR2500099245尚未招募1 期
基于多组学分析探讨肠道菌群在复发性高脂血症胰腺炎中的作用以及粪菌移植对其复发的影响
成都医学院-第三附属医院临床科研基金项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 宏基因组测序分析
研究概览
简要总结
本研究拟探讨复发性 HTGP 中的肠道菌群微生物特征，并探索菌群移植后对降低复发性 HTGP 的作用及预防前景，设计更精确的微生物防治策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足复发性高脂血症急性胰腺炎患者，AP 诊断根据《急性胰腺炎分类—2012 年：国际共识修订亚特兰大分类和定义》，急性胰腺炎的诊断标准至少满足以下两项：（1）上腹部持续性腹痛；（2）血清淀粉酶和 / 或脂肪酶超过正常范围上限 3 倍；（3）腹部影像学结果支持急性胰腺炎的影像学改变（增强 CT、MRI、腹部超声、EUS 等）。根据《急性胰腺炎分类-2012 年：国际共识修订亚特兰大分类和定义》评价的严重程度。HTGP 诊断标准：（1）首先符合《2012 年美国亚特兰大急性胰腺炎新分级、分类系统》中的 AP 诊断标准。（2）其次合并高甘油三酯血症（HTG）〔血清 TG 水平≥1 000 mg/dl（11.30 mmol/L）〕，或血清 TG 水平介于 500~1000 mg/dl（5.65~11.30 mmol/L）但血清呈乳糜状。同时符合（1）和（2）且排除 AP 的其他病因如胆管疾病、酒精、创伤、肿瘤等，则 HTG-AP 诊断成立。RAP 定义为 AP 发作次数≥2 次，无胰腺内外分泌功能障碍、纤维化、钙化等永久组织学改变，且 2 次发作时间间隔≥3 个月。
排除标准
- •未满 18 周岁、妊娠或哺乳哺乳期女性；腹痛至入院时间>48h；合并肝硬化、慢性肾功能衰竭、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷综合征等疾病；入院时合并糖尿病酮症酸中毒。
研究组 & 干预措施
实验组
予以肠道菌群移植，肠道菌群移植给予患者聚乙二醇 4000 散 1 包，一天两次轻泻肠道准备，利福昔明 0.2，一天两次，共 3 天，停药 3 天口服菌群胶囊 6 粒 / 天，5 天为一疗程。共 3 个疗程，每个疗程间隔 1 周进行。
对照组
结局指标
主要结局
宏基因组测序分析
次要结局
- 代谢组学
研究者
研究点 (2)
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