临床试验/CTR20211288

CTR20211288进行中（未招募）生物等效性试验

利匹韦林片人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年6月2日

适应症

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 96
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂利匹韦林片与参比制剂利匹韦林片（恩临®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂利匹韦林片与参比制剂利匹韦林片（恩临®）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
•年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）
•男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
•受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
•能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、胸片、B 超、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
•有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
•既往有失眠、焦虑以及抑郁症等精神类疾病史
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
•在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP3A 的药物者（如：抗癫痫药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠；抗分枝杆菌药：利福平、利福喷丁；糖皮质激素：地塞米松；中药：圣约翰草等）
•在服用研究药物前 30 天内使用过任何导致胃液 pH 升高的药物者（如：质子泵抑制剂：埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑；抗酸药：氢氧化铝 / 镁、碳酸钙等）
•静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；或有晕血晕针史者
•筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）者
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者
•女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
•尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者
•试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者
•在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL）者
•在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验并服药者
•在服用研究药物前 14 天内服用或使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
•在服用研究药物前 14 天内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者
•在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
•在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如巧克力、茶、可可、咖啡等）者
•在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
•其它研究者判定不适宜参加的受试者

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后全过程

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz(给药后全过程)
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查(整个试验期间)
Tmax、t1/2、λz(给药后全过程)
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

顾兴丽

齐鲁制药有限公司

研究点 (1)

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