ChiCTR2300070085尚未招募早期 1 期
阿齐沙坦联合精准降同型半胱氨酸治疗改善 H 型高血压合并房颤患者左心结构及功能的研究：一项随机、开放标签、平行对照试验
恒·心高血压 / 心肾保护医学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心房直径
研究概览
简要总结
探究阿齐沙坦结合精准降同型半胱氨酸治疗对 H 型高血压合并房颤患者的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限，需保证女性受试者不少于三分之一；
- •2.18.5kg/m2≤身体质量指数 (Body Mass Index,简称 BMI)≤30kg/m2（BMI=体重（kg）/身高（m） 2）；
- •根据《中国高血压防治指南（2018 修订版）》诊断标准，诊断为原发性高血压，且 140≤收缩压（Systolic blood pressure，SBP）≤180mmHg 和 / 或 90≤舒张压（Diastolic blood pressure，DBP）≤110mmHg；
- •4.如既往已应用降压药物，用药依从性应为 80% ~ 120%（包含边界值）；
- •5.根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》诊断标准，诊断为心房颤动并拟于我科行心房颤动射频消融手术；
- •6.血清同型半胱氨酸水平≥15μmol/L
- •7.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •2.正在服用富马酸阿利吉仑的糖尿病患者；
- •4.近 6 个月内有急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植或其他严重心脏病（如心源性休克、重度主动脉瓣狭窄、Ⅲ度房室传导阻滞）；
- •5.近 6 个月内有严重的脑血管疾病（脑血管损伤、脑卒中等）；
- •6.近 3 个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血；
- •血清钾≥5.5mmol/L；
- •8.肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate ，eGFR）小于 15mL/min/1.73 m2；
- •严重的肝功能不全（谷丙转氨酶和或谷草转氨酶大于 3 倍正常上限，和或总胆红素>正常上限的 1.5 倍）；
- •10.严重的肾病综合征（白蛋白小于 20g/L）；
- •11.接受过激素治疗的 IgA 肾病；
- •12.一侧或双侧肾动脉狭窄；
- •14.恶性肿瘤当前需要化学和 / 或放射治疗，或既往 3 年有恶性肿瘤病史；
- •15.1 型糖尿病或无法控制的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c＞8.5%）；
- •17.经常需要进行夜间工作的人群；
- •18.已经在参与其它研究药物的临床试验。
研究组 & 干预措施
阿齐沙坦组
坎地沙坦组
结局指标
主要结局
左心房直径
次要结局
- 左心房其它结构指标
- 左心房功能
- 左心室舒张功能
- 心肌纤维化水平
研究者
研究点 (1)
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