ChiCTR2300073357进行中（未招募）4 期
抗 VEGF 单药治疗与联合傲迪适治疗难治性糖尿病性黄斑水肿的疗效比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
比较难治性糖尿病黄斑水肿单纯转换抗 VEGF 药物和转换抗 VEGF+傲迪适联合治疗的远期临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经光学相干断层扫描 (OCT) 证实存在视网膜硬性渗出增厚累及或威胁黄斑中心，继而出现黄斑区视网膜积液；
- •2.中心凹视网膜厚度（CRT）>300µm；
- •3.至少接受过 3 次每月一次的玻璃体内抗 VEGF（雷珠单抗、康柏西普或阿柏西普注射液）注射治疗，OCT 仍显示视网膜下液或间液持续增多或 CRT 减少＜基线 10%；
- •4.既往未接受过傲迪适植入或其他激素类药物玻璃体腔注射治疗；
- •5.合并白内障、黄斑前膜、增生性 DR 等影响视力者，先行白内障手术+玻璃体切除术+/或-黄斑前膜剥离术+全视网膜激光光凝术后再进行眼内注射。
排除标准
- •1.虹膜新生血管、青光眼且 2 种局部青光眼药物无法充分控制者；
- •2.既往有其它影响视力的合并眼底病，如年龄相关性黄斑变性、视网膜脱离、黄斑孔及高度近视等；
- •3.合并角膜白斑等影响眼底观察。
研究组 & 干预措施
单药组
联合组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
黄斑中心凹厚度
次要结局
- 眼压
- 注射针数
- 白内障手术率
研究者
研究点 (1)
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