ChiCTR2000038122尚未招募不适用
抗 VEGF 药联合中药治疗糖尿病黄斑水肿随机对照临床研究
国家中医药管理局中医药循证能力建设项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 中心视网膜平均厚度
研究概览
简要总结
评价抗 VEGF 药联合中药对治疗糖尿病性黄斑水肿及防止其反复发作的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2 型糖尿病诊断患者，至少 1 只眼符合下列全部标准；
- •（2）年龄 18-75 岁，性别不限；
- •（3）符合糖尿病性黄斑水肿诊断标准；OCT 检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥300μm；
- •（4）ETDRS 视力表最佳矫正视力字母分数为 78-24 (20/32 to 20/320)；
- •（5）中医辨证属脾肾阳虚兼瘀阻目络者；
- •（6）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）屈光间质欠清，难以进行眼底观察者；
- •（2）近 3 个月内曾接受玻璃体腔注射曲安奈德、玻璃体腔注射 Avastin 或玻璃体腔注射 lusentis、格栅样激光、全视网膜激光治疗中的任何一种或几种治疗方式者；
- •（3）目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过眼内手术者；
- •（4）糖化血红蛋白（HbA1c）值＞10%；肾脏功能受损（Crea 高于本中心实验室正常值上限值 1.5 倍以上）或肝脏功能异常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限值 2 倍以上）；
- •（5）合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者；
- •（6）合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病和糖尿病肾病发生肾衰的患者；
- •（7）合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；
- •（8）妊娠或哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性者；
- •（9）正在参加其他药物临床试验者；
- •（10）检查过程不能配合者；
- •（11）不能坚持追踪眼底检查者。
研究组 & 干预措施
试验组
消肿方颗粒 + 康柏西普
对照组
安慰剂 + 康柏西普
结局指标
主要结局
中心视网膜平均厚度
黄斑体积
次要结局
- 最佳矫正视力
- 需重复注射抗 VEGF 药物的患眼比率
- 玻璃腔注射次数
- 中医症候量表评分
- 目标眼眼底病变包括视网膜出血、硬性渗出、软性渗出的面积
- 黄斑区视网膜毛细血管荧光渗漏情况
研究者
研究点 (5)
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