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临床试验/ChiCTR2000036136
ChiCTR2000036136尚未招募不适用

和营利水方优化静脉阻塞性黄斑水肿抗 VEGF 治疗方案的临床研究

上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
90
试验地点
1
主要终点
黄斑中心凹厚度

研究概览

简要总结

本课题拟使用和营利水方联合不同注射方案的抗 VEGF 药物治疗,通过前瞻性随机临床对照实验,研究和营利水方对静脉阻塞性黄斑水肿抗 VEGF 治疗的协同增效作用,将中医的祛瘀活血利水的治则和西医学中改善血流动力学、改善与修复微循环障碍的思路相互渗透融合,标本兼治,从临床疗效、眼底血流动力学改善、视网膜黄斑中心凹无血管区(foveal avascular zone,FAZ)面积、注射周期和频率、治疗安全性等各个方面进行科学评估,提高抗 VEGF 药物治疗效果,延长抗 VEGF 药物疗效,减少注射次数,降低黄斑水肿复发率和再治疗频率,提高单纯抗 VEGF 治疗的安全性,节省单纯抗 VEGF 治疗费用。探索适合中国国情的更安全,更有效、更经济的抗 VEGF 治疗治疗方案及疗效相关指标,以为临床治疗决策提供基于循证医学证据的有价值的参考依据,以期最终确立中医药联合抗 VEGF 治疗 RVO-ME 更优化的方案。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
25 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • (1) 符合西医视网膜静脉阻塞性黄斑水肿诊断标准,黄斑中心凹厚度>=300um。
  • (2) 符合中医瘀血阻络,水湿内停证型诊断标准。
  • (3) 年龄 25-80 岁之间。
  • (4) 在我院治疗全程未采取服用其他中药、黄斑部格栅样光凝、玻璃体腔内药物注射或玻璃体切割术等治疗。

排除标准

  • (1) 就诊前 3 个月内接受过口服其他药物、黄斑部格栅样光凝、玻璃体腔内药物注射或玻璃体切割术者。
  • (2) 眼底慢性疾患者。例如青光眼、视神经萎缩、黄斑变性,糖尿病视网膜病变、中度以上白内障等严重影响视力的其他眼部疾病;
  • (3) 屈光间质不清,影响眼底观察者。
  • (4) 全身性疾病较重患者。
  • (5) 14 天以内服用过其他中药或活血利水等药物者。
  • (6) 精神异常难以配合治疗者。
  • (7) 全身情况不适合于本研究方案治疗的患者。

研究组 & 干预措施

1

前 6 月每月注射一次,随后每月随访根据病情需要再注射

2

首次注射一次,随后每月随访根据病情需要再注射

3

和营利水方+首次注射一次,随后每月随访根据病情需要再注射

结局指标

主要结局

黄斑中心凹厚度

最佳矫正视力

次要结局

  • 眼底出血及渗出判定
  • 视网膜中央动脉、视网膜中央静脉血流动力学指标
  • 视网膜毛细血管丛血流密度、中心凹无血管区(FAZ)面积
  • 中医证候疗效

研究者

发起方
上海申康医院发展中心

研究点 (1)

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