ChiCTR2000036136尚未招募不适用
和营利水方优化静脉阻塞性黄斑水肿抗 VEGF 治疗方案的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑中心凹厚度
研究概览
简要总结
本课题拟使用和营利水方联合不同注射方案的抗 VEGF 药物治疗,通过前瞻性随机临床对照实验,研究和营利水方对静脉阻塞性黄斑水肿抗 VEGF 治疗的协同增效作用,将中医的祛瘀活血利水的治则和西医学中改善血流动力学、改善与修复微循环障碍的思路相互渗透融合,标本兼治,从临床疗效、眼底血流动力学改善、视网膜黄斑中心凹无血管区(foveal avascular zone,FAZ)面积、注射周期和频率、治疗安全性等各个方面进行科学评估,提高抗 VEGF 药物治疗效果,延长抗 VEGF 药物疗效,减少注射次数,降低黄斑水肿复发率和再治疗频率,提高单纯抗 VEGF 治疗的安全性,节省单纯抗 VEGF 治疗费用。探索适合中国国情的更安全,更有效、更经济的抗 VEGF 治疗治疗方案及疗效相关指标,以为临床治疗决策提供基于循证医学证据的有价值的参考依据,以期最终确立中医药联合抗 VEGF 治疗 RVO-ME 更优化的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合西医视网膜静脉阻塞性黄斑水肿诊断标准,黄斑中心凹厚度>=300um。
- •(2) 符合中医瘀血阻络,水湿内停证型诊断标准。
- •(3) 年龄 25-80 岁之间。
- •(4) 在我院治疗全程未采取服用其他中药、黄斑部格栅样光凝、玻璃体腔内药物注射或玻璃体切割术等治疗。
排除标准
- •(1) 就诊前 3 个月内接受过口服其他药物、黄斑部格栅样光凝、玻璃体腔内药物注射或玻璃体切割术者。
- •(2) 眼底慢性疾患者。例如青光眼、视神经萎缩、黄斑变性,糖尿病视网膜病变、中度以上白内障等严重影响视力的其他眼部疾病;
- •(3) 屈光间质不清,影响眼底观察者。
- •(4) 全身性疾病较重患者。
- •(5) 14 天以内服用过其他中药或活血利水等药物者。
- •(6) 精神异常难以配合治疗者。
- •(7) 全身情况不适合于本研究方案治疗的患者。
研究组 & 干预措施
1
前 6 月每月注射一次,随后每月随访根据病情需要再注射
2
首次注射一次,随后每月随访根据病情需要再注射
3
和营利水方+首次注射一次,随后每月随访根据病情需要再注射
结局指标
主要结局
黄斑中心凹厚度
最佳矫正视力
次要结局
- 眼底出血及渗出判定
- 视网膜中央动脉、视网膜中央静脉血流动力学指标
- 视网膜毛细血管丛血流密度、中心凹无血管区(FAZ)面积
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (1)
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