ChiCTR2100049861尚未招募不适用
血塞通软胶囊联合抗血管内皮生长因子药物（抗 VEGF 药）治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性、开放、随机对照、小样本临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 昆明华润圣火药业有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑中心凹视网膜厚度
研究概览
简要总结
主要目的：初步评价血塞通软胶囊治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性，为Ⅱ期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞；
- •2.目标眼的 OCT 检查中心凹视网膜厚度≥ 250 μm；
- •3.确诊时间＜6 个月；
- •4.需要首次接受抗血管内皮生长因子药物（抗 VEGF 药）玻璃体腔注射者；
- •5.目标眼最佳矫正视力 BCVA≤73 个字母（相当于 Snellen20/40）；
- •6.年龄 18～75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限；
- •7.自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.不是视网膜静脉阻塞所致的黄斑水肿；
- •2.任一眼伴视盘、视网膜、虹膜新生血管生成；
- •3.任一眼伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、由炎症引起的视网膜血管病变等眼病影响疗效判断者；
- •4.目标眼和 / 或对侧眼有活动性眼部感染；
- •5.目标眼在 3 个月内眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物；
- •6.目标眼曾接受以下眼科手术（PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术等）以及其它黄斑下手术；
- •7.目标眼预计在研究期间要接受视网膜播散光凝或其它激光光凝手术，巩膜扣等眼内手术；
- •8.任一眼筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 药物者；
- •9.有中风病史，筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •10.合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
- •11.患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg 或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90 mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
- •12.酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •13.妊娠期或哺乳期或计划在实验期间怀孕的妇女；
- •14.过敏体质或既往对多种药物过敏者， 或对荧光素钠、研究用药及成分（人参、三七）过敏者；
- •15.实验前 3 个月内参加过其他临床研究者；
- •16.研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗血管内皮生长因子药物+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
黄斑中心凹视网膜厚度
最佳矫正视力较基线变化情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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