ChiCTR-IIR-17013018进行中（未招募）2 期
血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、 剂量探索、多中心Ⅱa 期临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年10月23日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况
研究概览
简要总结
评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb 期临床研究提供最佳给药方案依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验：（1）符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞； （2）符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者； （3）视网膜无灌注区＜5 个视盘直径（PD）； （4）研究眼 OCT 检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm； （5）病程＜3 个月； （6）研究眼最佳矫正视力≥0.1 且≤0.5（相当于 Snellen≥20/200 且≤ 20/40）； （7）年龄 35～75 周岁（包括 35、75 周岁），性别不限； （8）自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验：（1）缺血性视网膜静脉阻塞者； （2）视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积＞5PD 并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者； （3）伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者； （4）合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍或 Cr＞正常值上限者； （5）糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者； （6）患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者； （7）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； （8）酒精依赖者或有药物滥用史者； （9）处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； （10）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的 成分（人参、三七）过敏者； （11）试验前 3 个月参加过其他临床研究者； （12）研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
血塞通软胶囊
干预措施: 血塞通软胶囊
低剂量组
血塞通软胶囊和血塞通软胶囊模拟剂
对照组
血塞通软胶囊模拟剂(安慰剂)
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况
时间窗: 治疗 0 周、4 周、8 周、12 周，停药后 12 周
次要结局
- 眼底出血面积(治疗 0 周、4 周、8 周、12 周，停药后 12 周)
- 黄斑中心凹视网膜厚度（CMT）(治疗 0 周、4 周、8 周、12 周，停药后 12 周)
- 无灌注区面积（以视盘直径(PD)计算）； 视网膜循环时间（充盈迟缓时间）； 新生血管发生率(治疗 0 周、8 周、12 周，停药后 12 周)
- 血液流变学：全血高切粘度，全血低切粘度，血浆粘度，血沉(治疗 0 周、12 周)
- 中医证候疗效(治疗 0 周、4 周、8 周、12 周，停药后 12 周)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价血塞通软胶囊的有效性及安全性研究。CTR20170349108
Unknown
不适用
止血祛瘀明目片与复方血栓通胶囊对照治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）随机、双盲双模拟、多中心临床试验ChiCTR2000033146陕西摩美得气血和制药有限公司311
Unknown
不适用
祛积通络方干预视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿临床双盲随机对照试验ChiCTR2000036655国家中医药管理局中医药循证能力建设项目160
进行中（未招募）
2 期
血塞通肠溶胶囊Ⅱ期临床试验CTR20130600
Unknown
不适用
血塞通软胶囊治疗冠心病血瘀证随机双盲、安慰剂平行对照临床试验ChiCTR1800014980国家自然科学基金80