ChiCTR2000033146已完成4 期
止血祛瘀明目片与复方血栓通胶囊对照治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 311
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 视力疗效
研究概览
简要总结
（1）确证性评价止血祛瘀明目片治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）的安全性及不良反应。 （2）确证性评价止血祛瘀明目片治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合视网膜静脉阻塞西医诊断标准者，且明确伴有出血的患者；
- •（2）符合中医证候瘀血伤络，阴虚内热证辨证标准者；
- •（3）发病在 3 个月以内的患者（不含 3 个月）；
- •（4）年龄 35-75 周岁；
- •（5）签署知情同意者。
排除标准
- •（1）视网膜静脉阻塞缺血型患者；
- •（2）视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积＞5 个视盘直径（PD）伴视盘、视网膜、虹膜有新生血管生成或前期经过眼内注射，激光治疗等手段治疗的患者；
- •（3）伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、由炎症性引起的视网膜血管病变者等影响疗效判断的眼病；
- •（4）白血病、外伤等其他原因所致的眼底出血；
- •（5）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •（6）过敏体质、特别对荧光素钠针过敏者；
- •（7）合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160 或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常者(快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等)；
- •（8）有严重的肝、肾功能障碍者；其中肝功损害 ALT、AST＞正常上限 1.5 倍者；血肌酐(Cr)＞正常上限 1.2 倍者；
- •（9）合并消化系统、造血系统等严重原发性疾病的患者；
- •（10）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；
- •（11）近 3 个月参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
止血祛瘀明目片
对照组
复方血栓通胶囊
结局指标
主要结局
视力疗效
眼底出血面积的改善
次要结局
- 眼底荧光造影视网膜循环时间
- 新生血管生成评价
- 无灌注区面积评价
- 黄斑中心凹厚度及总容积改善情况
- 中医证候
研究者
研究点 (9)
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