CTR20130600Active, not recruitingPhase 2
血塞通肠溶胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期？瘀血阻络证）随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验
Not provided6 sites in 1 countryStarted: November 12, 2013
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 神经功能缺损评分（NIHSS）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以血塞通胶囊为对照，初步评价血塞通肠溶胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期？瘀血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄在 40-75 周岁（含 40 周岁、75 周岁）之间的患者；
- •符合脑梗死诊断标准的患者；
- •符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后 15-60 天的恢复期患者；
- •中医辨证为淤血阻络证的患者；
- •影像学（CT 或 MRI）证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- •中医证候积分≥4 分，7 分≤神经功能缺损评分≤22 分的轻中度患者。
Exclusion Criteria
- •后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •由脑肿瘤、脑外伤、胸寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- •有出血倾向者；3 个月内发生过严重出血者。
- •合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
Outcomes
Primary Outcomes
神经功能缺损评分（NIHSS）
Time Frame: 12 周
生命体征：体温、心率、呼吸、血压（休息 10 分钟后）
Time Frame: 12 周
血常规、尿常规、粪常规+潜血
Time Frame: 12 周
肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）
Time Frame: 12 周
12 导联心电图检查
Time Frame: 12 周
Secondary Outcomes
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel 指数）评分(12 周)
- 改良 Rankin 量表(12 周)
- 中医证候疗效(12 周)
Investigators
陈金东
云南省玉溪市维和制药有限公司
Study Sites (6)
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