一项评价注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者中的药代动力学研究

中山万汉制药有限公司 / 广东星昊药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月26日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:药代动力学试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz、Vd、CL

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：本研究考察空腹条件下使用由中山万汉制药有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者体内的药动学特征。次要研究目的：观察中山万汉制药有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18~45 周岁（含边界值）的男性或者女性试验参与者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26kg/m2 之间，含临界值；
•试验参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

•经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原（HBs-Ag）、人免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎抗体和梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者；
•筛选期心率<60 次 / 分或舒张压＜60mmHg 或收缩压＜90mmHg 者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往有低血压病史者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往有支气管痉挛病史者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往有循环系统疾病病史者：如冠心病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、充血性心力衰竭者、肺动脉高压引起的心功能不全、心源性休克、合并 II 度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常，或末梢循环障碍（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）；
•（筛选期 / 入住问诊）既往存在内分泌系统疾病，如：糖尿病酮症、甲亢、代谢性酸中毒者；
•（筛选期 / 入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；
•（筛选期 / 入住问诊）入住前两周内曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
•（筛选期 / 入住问诊）入住前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
•（筛选期问诊）已知对兰地洛尔等β1 受体阻滞剂药物过敏或禁忌者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往有药物滥用史或一年内使用过毒品者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
•（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）入住前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者；
•（筛选期 / 入住问诊）入住前 6 个月内接受过任何外科手术或试验期间计划手术者；
•（筛选期问诊）不能接受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
•（筛选期 / 入住问诊）入住前 3 个月内献血或失血 400mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
•（筛选期 / 入住问诊）入住前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•（筛选期 / 入住问诊）在首次服用研究药物前 48 小时内，吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关食品；或摄取了任何含咖啡因、罂粟或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；或不同意在试验期间避免食用上列食物或饮料，或避免剧烈运动者；
•（筛选期 / 入住问诊）给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；或给药前 30 天内使用过对交感神经有抑制作用的其他药物（利血平等）、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、洋地黄类药物、Ⅰ型抗心律失常药（丙吡胺、普鲁卡因胺等）、III 型抗心律失常药（胺碘酮、尼非卡兰等）、枸橼酸芬太尼、丙泊酚等影响心脏传导功能的药物者；
•呼气酒精测试结果大于 0mg/100mL，尿液多项毒品联合检测呈阳性；
•（筛选期 / 入住问诊）妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性试验参与者；给药前 2 周内有无保护措施的性行为的女性试验参与者。试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药，或试验首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•（筛选期 / 入住问诊）男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者自签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
•（筛选期问诊）不能遵守统一饮食者；
•试验参与者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的试验参与者

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz、Vd、CL

时间窗: 试验进行期间

次要结局

不良事件、严重不良事件；临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血四项、血妊娠（限女性）），12-导联心电图。(试验进行期间)

研究者

发起方

中山万汉制药有限公司 / 广东星昊药业有限公司

研究点 (1)

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