ChiCTR2200063098进行中（未招募）1 期
基于细胞因子的儿童噬血细胞综合征分层治疗研究
浙江省小儿白血病诊治技术研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗反应率
研究概览
简要总结
- 总结中国儿童 HLH 的临床和遗传学特征；
- 研究细胞因子在儿童 HLH 诊断中的准确性及不同亚型的细胞因子的特点；
- 建立基于细胞因子的儿童 HLH 的分层治疗体系，实现 HLH 的精准治疗；
- 观察芦可替尼在儿童 HLH 中的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 1 天到 18 周岁，无遗传代谢病、自身免疫性疾病病史；
- •初发（新诊断）儿童 HLH 患者，诊断符合 HLH-2004 诊断标准 5/8（发热为必备条件）或以上；
- •对于>3/8 标准，临床高度怀疑 HLH 者，可以预先纳入，及时采集细胞因子有助于 HLH 的鉴别；
- •家属积极配合，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合 HLH-2004 诊断标准，入院前 72h 内使用过糖皮质激素或免疫抑制剂者；
- •对治疗方案使用的药物过敏；
- •存在其他阻碍研究进行的各类情况。
研究组 & 干预措施
B 组
地塞米松+芦可替尼
C 组
地塞米松+依托泊苷
D 组
地塞米松+依托泊苷+芦可替尼
A 组
地塞米松
干预措施: 地塞米松
结局指标
主要结局
治疗反应率
完全缓解率
总体生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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