ChiCTR1800017267尚未招募治疗新技术临床试验
中国儿童组织细胞病协作组 HLH-2018 方案（CCHG-HLH-2018）
北京市医院管理局儿科学科协同发展中心专项经费资助20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
- 成立中国儿童组织细胞病协作组（CCHG），制定 CCHG-HLH-2018 方案，用于中国儿童噬血细胞综合征（HLH）多中心临床研究，评价 CCHG-HLH-2018 方案的临床疗效；
- 基于 CCHG-HLH-2018 方案，进行中国儿童 HLH 危险度分组，实施个体化分层治疗方案，评价其临床疗效；
- 在分层治疗基础上，探讨 DEP/L-DEP 二线方案在儿童难治复发 HLH 中的疗效；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初发（新诊断）HLH 患者，诊断符合 HLH-04 标准；
- •（2）年龄在 18 周岁以下；
- •（3） 签署知情同意书。
排除标准
- •（1）明确肿瘤、风湿免疫病及寄生虫感染相关 HLH；
- •（2）对治疗方案使用的药物过敏；
- •（3）同期参加其他临床研究；
- •（4）未按本方案全程治疗；
- •（5）院外确断 HLH，并用过 VP16 化疗。
研究组 & 干预措施
CCHG-HLH-2018 方案组
CCHG-HLH-2018 方案
结局指标
主要结局
白细胞
中性粒细胞
血小板
血红蛋白
甘油三酯
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
乳酸脱氢酶
可溶性 CD25
血清铁蛋白
NK 细胞活性
纤维蛋白原
总胆红素
细胞因子
噬血现象
EBV DNA
脑脊液
腹部 B 超
头颅核磁
次要结局
- 骨髓抑制
- 感染
- 出血
- 胰腺炎
- 心功能不全
研究者
研究点 (20)
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