ChiCTR2200063435尚未招募4 期
成人噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的临床研究
湖北省青年拔尖人才计划 20215 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第 12 周末诱导治疗结束时以及第 40 周末维持治疗结束时总反应率
研究概览
简要总结
开展去除传统化疗药物依托泊苷、以激素和 JAK 抑制剂为基础作为一线方案、对反应不佳者再联合化疗药物治疗成人 HLH 新流程的临床研究，从而高效低毒治疗成人 HLH。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥14 岁，根据 HLH-2004 标准确诊的原发性或继发性 HLH，病因包括：遗传因素、风湿免疫疾病、感染、恶性肿瘤、不明原因等；
- •2.初治或难治 / 复发性 HLH 均符合；
- •3.难治 / 复发性 HLH 指，标准方案治疗 14 天后疾病未缓解、或者治疗不足 14 天疾病快速进展（预计即将危及生命无法等待至 14 天而必须调整治疗方案）、或者缓解后 HLH 再次发作且对原先治疗无效；标准方案包括：HLH-1994 方案、HLH-2004 方案、CHOP 样方案、DEP/L-DEP 挽救方案、ATG 挽救方案、糖皮质激素联合细胞因子拮抗剂（如 INF-γ单抗）、糖皮质激素联合 CD52 单抗，以及上述治疗联合利妥昔单抗、CD25 单抗、PD1 抑制剂、血浆置换、脾切除或 JAK 抑制剂的改良方案；
- •4.预计生存期大于 3 个月；
- •5.签署书面知情同意书，遵守研究方案规定的定时检查、访视相关程序。
排除标准
- •1.对托法替尼或其辅料严重过敏；
- •2.结核、HIV 相关 HLH,以及单纯细菌、真菌、原虫感染导致的 HLH，控制感染即可完全缓解；
- •3.既往使用过托法替尼治疗；
- •4.合并晚期多发转移的恶性肿瘤预计生存期短者；
- •6.有临床不可控制的其它重大疾病；
- •7.严重肾功能不全患者：GFR<15 ml/min。
研究组 & 干预措施
二线治疗组
托法替尼+依托泊苷+地塞米松
干预措施: 托法替尼+依托泊苷+地塞米松
一线治疗组
地塞米松+托法替尼
干预措施: 地塞米松+托法替尼
挽救治疗组
大剂量地西他滨
难治 / 复发 / 慢性活动性 EB 病毒感染组
吉西他滨+米托蒽醌+奥沙利铂+地塞米松
结局指标
主要结局
第 12 周末诱导治疗结束时以及第 40 周末维持治疗结束时总反应率
1 年总生存率
次要结局
- 完全反应率
- 部分反应率
- 无应答率
- 中位起效速度
- 中位生存时间
- 中位反应时间
- 粒细胞缺乏
- 重度贫血
- 4 度血小板减少症
- 严重感染
- 肝功能不全
- 肾功能不全
- 心脏毒性
- 死亡
研究者
研究点 (5)
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