ChiCTR2000030457进行中（未招募）早期 1 期
BCH-LCH 2014 方案治疗儿童朗格罕细胞组织细胞增生症的研究
北京市医院管理局临床医学发展专项经费资助（编号： ZY201404）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 608 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 608
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存率
研究概览
简要总结
本课题拟对入组的儿童 LCH 统一采用 BCH-LCH 2014 方案进行治疗，评价该方案的疗效；探讨二线治疗、补救治疗在难治或复发 LCH 病人治疗中的作用；分析 BRAF 等 LCH 相关基因突变、血浆游离基因突变等指标在判断预后、指导临床分层中的作用；确定影响儿童 LCH 预后的关键因素；建立儿童 LCH 临床研究的专病数据库，进行病例资料采集、管理、统计分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床经病理检测确诊为 LCH；
- •③ 确诊前未接受过任何抗肿瘤治疗；
- •④ 取得患儿(8 岁以上)及监护人同意，并签署进行系统治疗的书面知情同意书。
排除标准
- •存在下列情况之一，不纳入本研究：
- •① 入组前使用过任何抗肿瘤治疗者；
- •②不能按照规范化诊疗方案进行系统治疗者；
- •③治疗过程中因个人原因无法按既定方案进行者；
- •④具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释者。
研究组 & 干预措施
单系统受累组
一线治疗
多系统无危险器官受累组
一线治疗和二线治疗
多系统有危险器官受累组
二线治疗和补救治疗
结局指标
主要结局
无事件生存率
次要结局
- 总生存率
- 无进展生存率
- 复发率
- 后遗症发生率
- 风险因子
- 肝功能损害
- 肾功能损害
- 骨髓抑制
- 心肌损害
- 粘膜损害
- 胃肠道反应
- 神经毒性
研究者
研究点 (1)
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