ChiCTR1900025783尚未招募早期 1 期
中国儿童组织细胞病协作组 LCH-2019 方案
北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助（XTZD20180201）20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 302 人开始时间: 2019年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 302
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- CD1a+CD207+朗格罕细胞
研究概览
简要总结
（1）在中国儿童组织细胞病协作组（CCHG）内，应用统一的 LCH 诊疗方案，开展规范的化疗后评价和疗效观察； （2）建立中国儿童 LCH 临床样本库，资源共享； （3）初步了解中国儿童 LCH 的发病及流行情况； （4）探讨 LCH 相关癌基因突变及融合基因的发生情况及其与 LCH 临床特征及预后的相关性； （5）探讨适宜的难治或复发病人的二线治疗方案； （6）探讨单用阿糖胞苷以及与克拉屈滨联用在 LCH 治疗中的作用； （7）探讨单纯骨受累患儿中合并 CNS 危险骨受累以及 MSRO-患儿，维持治疗加用 6-MP 能否降低复发率及减少中枢后遗症的发生（随机分组）； （8）探索血浆游离 cfBRAFV600E 水平在 LCH 疗效评估和复发预测中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有新诊断病人，符合下列标准：
- •确诊 LCH：诊断标准：所有病人均需病灶活检病理检查结果，免疫组化染色 CD1a 阳性和 / 或 CD207（即 Langerin）阳性；
排除标准
- •确诊后曾接受化疗（激素除外）；
- •对方案中使用的药物过敏者；
- •同时参加其他临床研究者；
- •在治疗过程中因个人原因无法按既定方案进行者。
研究组 & 干预措施
6-巯基嘌呤
单系统受累组及有中枢危险部位的骨受累者和多系统受累组随机分成两组（临床干预措施）：维持治疗中加或不加 6-MP，总疗程 1 年
结局指标
主要结局
CD1a+CD207+朗格罕细胞
时间窗: 首诊
全血细胞计数
时间窗: 首诊
血生化
时间窗: 首诊及随访时
凝血功能
时间窗: 首诊
尿比重
时间窗: 首诊
尿渗透压
时间窗: 首诊
sCD25
时间窗: 首诊
骨髓细胞学检查
时间窗: 首诊
肝脾超声
时间窗: 首诊
腹腔淋巴结
时间窗: 首诊
胸部 CT
时间窗: 首诊
肺功能
时间窗: 首诊
全身骨骼 X 片
时间窗: 首诊
垂体核磁
时间窗: 首诊
头颅核磁
时间窗: 首诊
耳鼻喉会诊 含听力检查
时间窗: 首诊
眼科会诊（眼压、眼底、视力）
时间窗: 首诊
BRAF 基因突变检测
次要结局
- 骨髓活检(首诊)
- 肺活检(首诊)
- 脊柱 MRI(首诊)
- Temporal CT, Orbital CT, Maxillary CT, Cervical CT(首诊)
- 甲状腺功能、ACTH、皮质醇、IGF-1、生长激素、性激素六项(首诊)
- 消化道内镜检查及活检(首诊)
研究者
研究点 (20)
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