CTR20230235进行中（未招募）3 期
评价 GLS-010 注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发 / 转移的宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（VICT-004）
未提供73 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 424 人开始时间: 2023年2月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 424
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- 总生存期。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GLS-010 注射液加含铂化疗联合 / 不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合 / 不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与研究前受试者理解并自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤75 岁，女性。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •预期生存期≥ 12 周。
- •PD-L1 表达水平为 CPS≥1，经组织学确诊的宫颈癌，允许的病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌。
- •既往未接受过针对持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌的系统性药物治疗，且不能行根治性手术切除和 / 或根治性同步放化疗者。
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的肿瘤病灶；之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量。
- •有生育能力的受试者必须首次用药前 3 天内血 HCG 检测阴性；有生育能力的受试者及其伴侣在筛选期到末次给药结束后至少 6 个月必须采取有效的避孕措施（保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率< 1%的避孕方法，包括但不限于与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）或仅含孕激素的激素避孕、双侧输卵管结扎和 / 或堵塞、男性绝育和宫内节育器）；已切除子宫或绝经的受试者除外（绝经定义：无替代医学原因的前提下至少连续 12 个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）。
排除标准
- •有潜在根治性治疗（手术或放射治疗）机会的宫颈癌患者。
- •经过针对持续、复发 / 转移宫颈癌进行过系统性药物治疗的；既往 4 周内接受根治性同步放化疗、放疗之前的新辅助治疗、辅助化疗、用作放射增敏剂的化疗者。
- •活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎的（既往接受过脑部转移的治疗（化疗除外）且影像学显示稳定的可入选。
- •曾患有其他恶性肿瘤的，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、尿路上皮癌（移行细胞癌）或原位癌（如乳腺癌）。
- •患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •患有其他严重的活动性感染者。
- •HIV 感染、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阳性且 HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL）、活动性丙肝、活动性结核病、梅毒活动期感染者。
- •在随机分组前，毒性和 / 或手术并发症未充分恢复到 1 级及以下（脱发除外），或入选 / 排除标准中规定的水平。
- •对 GLS-010 和 / 或其任何辅料存在重度超敏反应的（≥3 级）。
- •对顺铂、卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗的任何组分有禁忌症或超敏反应。
- •接受过同种异体组织 / 实体器官 / 实体干细胞移植者。
- •有精神疾病史或药物滥用史者。
- •依从性差或研究者认为不适合参与本研究的。
结局指标
主要结局
总生存期。
时间窗: 自随机化至因任何原因死亡的期间
总生存期。
时间窗: 自随机化至因任何原因死亡的期间
次要结局
- 由 BICR 根据 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、和至缓解时间（TTR）。(试验期间)
- 由研究者根据 RECISTv1.1 评估的 PFS、ORR、DoR、DCR、和 TTR 。(试验期间)
- AEs/SAEs/irAEs 的发生率、严重程度及导致停药或终止治疗的比例，有临床意义的实验室检查异常（根据 NCI-CTCAE v5.0）。(试验期间)
- PK 参数特征。(试验期间)
- 肿瘤组织中 PD-L1 表达水平与疗效指标的关系。(试验期间)
- 健康相关生活质量评估（HRQoL） - 采用核心 30（EORTC QLQ-C30） 量表和宫颈癌 EORTC QLQ-CX24 量表。(试验期间)
- 由 BICR 根据 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、和至缓解时间（TTR）。(试验期间)
- 由研究者根据 RECISTv1.1 评估的 PFS、ORR、DoR、DCR、和 TTR 。(试验期间)
- AEs/SAEs/irAEs 的发生率、严重程度及导致停药或终止治疗的比例，有临床意义的实验室检查异常（根据 NCI-CTCAE v5.0）。(试验期间)
- PK 参数特征。(试验期间)
- 肿瘤组织中 PD-L1 表达水平与疗效指标的关系。(试验期间)
- 健康相关生活质量评估（HRQoL） - 采用核心 30（EORTC QLQ-C30） 量表和宫颈癌 EORTC QLQ-CX24 量表。(试验期间)
研究者
冯海峰
广州誉衡生物科技有限公司
研究点 (73)
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