CTR20244221已完成生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年11月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硫酸 氢氯吡格雷片（规格：75 mg，生产商：江苏万高药业股份有限公 司）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®，规格：75 mg，生产 商：赛诺菲（杭州）制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力 学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg） 和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®，规格：75 mg）在健康受 试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3
- •个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（2 m2），体重指数在 19.0~26.0
- •kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋
- •巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重
排除标准
- •筛查前 3 个月内有吸烟史者，且试验期间不能停止吸烟或使用
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或
- •已知对硫酸氢氯吡格雷或本片剂中任何辅料或本类药物过敏
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL
- •酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL；
- •存在任何增加出血性风险的疾病（如消化性溃疡、过敏性紫癜、
- •红斑狼疮、凝血功能障碍等）或影响试验安全性的疾病史（如
- •颅内出血、胃肠道出血、眼内出血、缺血性卒中、血友病等）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有罕见的遗传性疾病——半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症
- •或葡萄糖—半乳糖吸收不良者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：
- •诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、
- •氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗
- •抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇
- •静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂
- •等】或其他与氯吡格雷有药物相互作用的药物者（如口服抗凝
- •剂、糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 拮抗剂、阿司匹林、肝素、溶栓药物、非甾
- •体抗炎药以及选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺去甲
- •肾上腺素再摄取抑制剂、CYP2C8 底物药物等）；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或其它柑橘类水
- •果、枸杞或含枸杞的饮品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸
- •收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命
- •体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者（肌酐清除率计算公式见附
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前
- •3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查
- •月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(入组至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz(给药后)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
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